Ninguna de las personas que tomó Truvada PrEP al menos cuatro veces por semana contrajo el VIH en el proyecto piloto «iPrEx Open Label Extension» (iPrEx OLE), según los datos presentados hoy en la conferencia AIDS 2014 en Melbourne. Estos nuevos datos respaldan PrEP como una valiosa opción para la prevención del VIH, incluso cuando la adherencia al tratamiento puede ser inferior al 100 %.
«La adherencia tiene que ser buena, no excelente», dijo Robert Grant, doctor en Medicina y máster en Salud Pública, presidente del protocolo del estudio iPrEx, de los Institutos Gladstone, la Universidad de California en San Francisco y San Francisco AIDS Foundation, en su presentación de última hora sobre los resultados del estudio.
PrEP PrEP, abreviatura de «profilaxis pre PrEP », es una estrategia de prevención relativamente nueva en la que las personas seronegativas toman medicamentos antirretrovirales para reducir el riesgo de infección. El fármaco antirretroviral combinado Truvada, muy utilizado para el tratamiento del VIH, es actualmente el único medicamento aprobado por la FDA para la profilaxis pre y se receta en forma de comprimido oral de una toma diaria. (Se están estudiando otros fármacos y formulaciones para su uso como profilaxis pre ).
La autorización de Truvada PrEP en 2012 se basó en gran medida en los resultados del ensayo multinacional iPrEx sobre la « PrEP » en hombres gais y bisexuales (y otros hombres que tienen relaciones sexuales con hombres), así como en una muestra más reducida de mujeres transgénero. Cuando los investigadores analizaron las nuevas infecciones por VIH durante el estudio, observaron una reducción global del 44 % en la incidencia del VIH entre los participantes a los que se les ofreció la « PrEP», aunque no todos los miembros de este grupo del estudio tomaron realmente los medicamentos según lo prescrito. Análisis posteriores revelaron que, cuando se tomaba cuatro veces por semana, « PrEP » ofrecía una reducción estimada del 96 % en el riesgo de contraer el VIH, y de hasta un 99 % cuando se tomaba a diario.
El proyecto piloto iPrEx OLE, de 72 semanas de duración, contó con 1.603 participantes seronegativos que ya habían formado parte del ensayo iPrEx. A diferencia del iPrEx, en el que se asignó al azar a los participantes para que recibieran « PrEP » o un placebo, los voluntarios del OLE eligieron ellos mismos el grupo del estudio al que querían pertenecer. La gran mayoría (76 %) optó por recibir diariamente por vía oral « PrEP », lo que demuestra la gran demanda que tiene esta herramienta de prevención del VIH.
Para medir la adherencia al tratamiento con « PrEP » en el estudio iPrEx OLE, los investigadores evaluaron los niveles del fármaco en muestras de sangre seca (DBS). Entre los participantes que recibieron « PrEP », no se detectó ninguna infección por el VIH en las visitas del estudio en las que las muestras de DBS indicaban un consumo de entre cuatro y siete pastillas a la semana. Las concentraciones del fármaco en las muestras de DBS que indicaban un consumo de entre dos y tres pastillas a la semana se asociaron con una reducción del 90 % en el riesgo de contraer el VIH.
«Se recomienda la administración diaria de PrEP , ya que ayuda a fomentar el hábito de un uso constante de PrEP y aumenta los niveles del fármaco en el organismo, lo que proporciona el mejor margen de seguridad para las personas que, de vez en cuando, se saltan alguna dosis», afirmó Grant en un comunicado de prensa de iPrEx OLE. «Al mismo tiempo, estos resultados demuestran que PrEP sigue siendo muy eficaz, incluso en situaciones reales en las que la adherencia al tratamiento puede no ser perfecta».
Este efecto protector duradero es uno de los puntos fuertes únicos de « PrEP»; como dijo Grant en un foro público reciente en San Francisco: «Haber usado un condón ayer no te protege si hoyno lo usas ».(Dicho esto, Grant y otros investigadores, médicos y defensores reconocen sin problemas que « PrEP » solo protege contra el VIH, no contra la sífilis, la gonorrea, la clamidia y otras infecciones de transmisión sexual, y que no tiene ningún efecto anticonceptivo.)
El proyecto piloto OLE también arrojó luz sobre el comportamiento sexual en el contexto del uso de « PrEP ». Los investigadores no encontraron indicios de «compensación de riesgo» —es decir, un aumento de las conductas sexuales de riesgo al usar « PrEP»— en el estudio iPrEx OLE, y la incidencia de sífilis (un indicador de relaciones sexuales sin condón) fue similar entre los participantes que recibían « PrEP » y los que no recibían « PrEP ». Estos hallazgos refuerzan datos anteriores que sugieren que « PrEP » no fomenta las conductas sexuales de riesgo.
En conjunto, estos nuevos hallazgos sobre la eficacia de « PrEP», su demanda y la falta de pruebas que apunten a una compensación de riesgos también pueden ayudar a los profesionales sanitarios a sentirse más cómodos a la hora de recetar « PrEP ». Los resultados del estudio iPrEx OLE llegan además justo después de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. hayan publicado recientemente unas guías clínicas sobre « PrEP », en las que se recomienda que los profesionales informen a los pacientes con «riesgo sustancial» de infección por el VIH sobre los beneficios de « PrEP ».
«Este estudio aporta aún más pruebas de que los hombres gais y bisexuales y las mujeres trans quieren tener acceso a esta forma segura y muy eficaz de prevención del VIH», dijo Jim Pickett, director de promoción de la prevención y salud de los hombres gais en la Fundación contra el Sida de Chicago, en el comunicado de prensa de iPrEx OLE. «De cara al futuro, tenemos que dar a conocer más el tratamiento preexposición ( PrEP ) entre todos aquellos que podrían beneficiarse de él y superar los principales obstáculos que impiden el acceso PrEP , como la desinformación, la falta de formación de los profesionales sanitarios y la cobertura insuficiente por parte de los seguros médicos y otros programas de financiación».
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Fuentes seleccionadas
Grant, R. y otros. Resultados de la extensión de estudio abierta de iPrEx (iPrEx OLE) en hombres y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres: uso de PrEP es, prácticas sexuales e incidencia del VIH. 20.ª Conferencia Internacional sobre el Sida. Del 20 al 25 de julio de 2014. Melbourne, Australia. Resumen TUAC0105LB.
Comunicado de prensa de iPrEx OLE. Los datos de la extensión de estudio en abierto (OLE) de iPrEx muestran un gran interés por PrEP, pruebas a largo plazo de seguridad y eficacia, y que no hay indicios de un aumento de las conductas de riesgo entre los usuarios de PrEP . 22 de julio de 2014.
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