En diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Apretude, la primera opción inyectable de acción prolongada para la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP). Para algunas personas, estas inyecciones podrían suponer una alternativa muy esperada a las pastillas diarias, pero también tienen algunos posibles inconvenientes.
«Creo que es una opció PrEP e que va a interesar a la gente, sobre todo a quienes están hartos de tomarse una pastilla cada día y que quizá llevan años haciéndolo», dijo Jorge Roman, MSN, FNP-BC, AAHIVS, director de servicios clínicos de San Francisco AIDS Foundation.
Apretude, una versión de acción prolongada del inhibidor de la integrasa cabotegravir de ViiV Healthcare, no tiene restricciones en cuanto a los grupos que pueden tomarlo. La primera pastilla de « PrEP », el fumarato de tenofovir disoproxil/emtricitabina (TDF/FTC, que se vende como Truvada y sus equivalentes genéricos), también está aprobada para todo el mundo. Pero el nuevo tenofovir disoproxil alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC, que se vende como Descovy) no se aprobó para personas expuestas al VIH a través de relaciones sexuales vaginales o anales porque las mujeres cisgénero y los hombres trans no se incluyeron en los ensayos clínicos clave.
«Se trata de una opción PrEP a la que puede acceder cualquier persona que cumpla los requisitos médicos para ello, lo que sin duda beneficiará a nuestros esfuerzos de prevención del VIH», afirmó Roman.
En los ensayos clínicos, se comprobó que Apretude era más eficaz que el tratamiento diario con TDF/FTC, un logro notable si tenemos en cuenta que estas pastillas reducen el riesgo de contraer el VIH en torno al 99 % si se toman de forma constante y correcta.
En un gran ensayo participaron más de 4.000 hombres gais y bisexuales y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres en Estados Unidos, Latinoamérica, Asia y África (HPTN 083). En el otro participaron más de 3.000 mujeres cisgénero en África (HPTN 084). A los participantes de ambos estudios se les asignó al azar recibir inyecciones de cabotegravir cada dos meses o TDF/FTC una vez al día.
El estudio con hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y mujeres trans se interrumpió antes de lo previsto en mayo de 2020, después de que un análisis preliminar mostrara que Apretude funcionaba al menos tan bien como las pastillas diarias. Los resultados del seguimiento revelaron que las inyecciones eran un 69 % más eficaces a la hora de prevenir el contagio del VIH. El estudio en África también se interrumpió antes de lo previsto. Los resultados finales mostraron que las mujeres que usaban Apretude tenían un riesgo aproximadamente un 90 % menor de contraer el VIH que las que usaban TDF/FTC.
En ambos estudios, Apretude resultó seguro y bien tolerado. El efecto secundario más común son las reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento o hinchazón. Suelen ser leves o moderadas y solo duran unos días. Aunque la mayoría de los participantes en el ensayo notificaron este tipo de reacciones, pocos dejaron de ponerse las inyecciones por este motivo. A diferencia del TDF/FTC, Apretude no se ha relacionado con problemas renales ni con pérdida ósea.
Las personas que ya tienen el VIH no deben usar Apretude, ya que esto puede provocar resistencia a los medicamentos. La información de prescripción indica que hay que hacerse la prueba del VIH antes de empezar a tomar el medicamento y antes de cada inyección posterior. Las personas que contraigan el VIH a pesar de usar Apretude deben pasar a un tratamiento antirretroviral combinado.
La SFAF tiene previsto ofrecer la terapia inyectable « PrEP » en distintos entornos clínicos, entre ellos los servicios de salud sexual deMagnet, disponibles en Strut, y en los centros de acceso a jeringuillas. Las personas sin hogar y las que consumen drogas suelen enfrentarse a dificultades adicionales y podrían beneficiarse de la terapia inyectable « PrEP ».
« PrEP , en formato inyectable, está a la vuelta de la esquina para nuestros clientes en 2022», le dijo Ramón a BETA. «Esperamos poder compartir novedades con nuestra comunidad a finales de primavera o principios de verano».
Ventajas e inconvenientes de Apretude
La mayor eficacia de Apretude parece deberse a una mejor adherencia al tratamiento. Las inyecciones las pone un profesional sanitario cada dos meses, lo que significa que no tienes que preocuparte por la prevención del VIH ni acordarte de tomarte una pastilla cada día o «cuando lo necesites» antes y después de tener relaciones (un régimen conocido como «PrEP » 2-1-1). Además, no tendrás frascos de pastillas que se puedan perder o que te roben, que revelen que corres riesgo de contraer el VIH o que pueda descubrir una pareja maltratadora.
«Hay gente que no puede o no quiere tomar pastillas par PrEP », dijo la Dra. Susan Buchbinder, directora de Bridge HIV en el Departamento de Salud Pública de San Francisco. «Esto les dará a las personas una opción nueva y discreta para recibir el tratamiento « PrEP » sin tener que preocuparse por tomárselo a diario».
Por otro lado, las personas que utilicen el nuevo método tendrán que acudir a la clínica seis veces al año, en lugar de cuatro, para hacerse pruebas del VIH y de infecciones de transmisión sexual, tal y como recomiendan las últimas directrices de « PrEP » de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Esto podría resultar complicado para algunas personas con horarios impredecibles. Las inyecciones se pueden administrar en un plazo de siete días antes o después de la fecha prevista para la dosis. Si alguna vez tienes que faltar a una cita para la inyección, por ejemplo, porque estás de viaje, puedes sustituirla por pastillas diarias de cabotegravir durante un máximo de dos meses.
La necesidad de acudir más veces a la consulta podría suponer un reto logístico para algunos profesionales sanitarios. Sin embargo, el estudio CUSTOMIZE de ViiV, que evaluó las estrategias de implementación del nuevo régimen de tratamiento inyectable contra el VIH Cabenuva (cabotegravir más rilpivirina), que se administra una vez al mes o cada dos meses, reveló que los profesionales sanitarios consideraban factible su administración y que los pacientes señalaron pocas dificultades.
El coste y la cobertura del seguro también podrían ser un motivo de preocupación. Con un precio de 3.700 dólares por dosis, Apretude cuesta más o menos lo mismo que dos meses de Truvada o Descovy de marca, pero bastante más que el TDF/FTC genérico. Un análisis reciente ha puesto en duda la rentabilidad de Apretude. Todavía no está claro si la normativa federal que obliga a la mayoría de las aseguradoras a cubrir las pastill PrEP es también se aplicará a las inyecciones.
El acceso a nivel mundial es otra cuestión pendiente. «Con tan solo seis inyecciones al año, esta forma altamente eficaz de « PrEP » inyectable puede ayudar a frenar la epidemia del VIH, pero solo si su aprobación va acompañada de una implantación estratégica, eficaz y equitativa que convierta la creciente lista de opciones de prevención del VIH en alternativas reales y accesibles para las personas que más necesitan esa prevención», afirmó Mitchell Warren, director ejecutivo de AVAC.
Dejando a un lado las preocupaciones, los profesionales sanitarios y los defensores de la causa han valorado muy positivamente, en general, la aprobación de Apretude. Cada persona tiene sus propias necesidades y preferencias, y los expertos esperan que contar con más opciones de prevención aumente la aceptación de « PrEP » y reduzca la incidencia del VIH.
«A largo plazo, necesitamos contar con otras opciones para la prevención del VIH, así que cualquier tecnología que ofrezca una opción más a la gente es algo positivo», dijo Ramón. «Creo que si llegamos al día en que tengamos pastillas, inyectables y un implante que dure un año o más, eso supondrá un gran avance para nuestra capacidad de acabar con la epidemia del VIH».