La profilaxis preexposición inyectable dos veces al año (PrEP) podría cambiar el panorama de la prevención del VIH, pero solo si está ampliamente disponible para todas las personas que la necesiten, según afirman investigadores y defensores de esta causa.
En la Conferencia Internacional sobre el Sida celebrada en julio, los investigadores informaron de que las inyecciones semestrales de lenacapavir, el fármaco antirretroviral de Gilead Sciences, tenían una eficacia del 100 % a la hora de prevenir el VIH entre las mujeres jóvenes cisgénero de África. Ahora, un estudio paralelo ha demostrado que ese mismo tratamiento redujo el riesgo de contraer el VIH en un 96 % entre los hombres gais y bisexuales y las personas transgénero y no binarias de Estados Unidos y otros seis países.
En conjunto, estos datos sitúan a lenacapavir PrEP en una buena posición para que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lo apruebe para la prevención del VIH, quizá ya el año que viene. Gilead también está probando lenacapavir PrEP en mujeres cisgénero de Estados Unidos y en personas que se inyectan drogas.
«Los resultados del estudio PURPOSE 2 son muy prometedores», dijo Jorge Roman, director sénior de servicios clínicos de la Asociación Nacional de Organizaciones de Personas con VIH ( San Francisco AIDS Foundation). «Las versiones inyectables de acción prolongada de los medicamentos para el tratamiento de la epidemia del VIH ( PrEP ) podrían ser de gran ayuda para acabar con la epidemia del VIH. La clave es que las nuevas opciones de tratamiento de la epidemia del VIH ( PrEP ) deben ser asequibles y accesibles».
Aunque las pastillas diarias de PrEP tienen una eficacia de alrededor del 99 % cuando se toman de forma constante, siguen siendo necesarias otras opciones. Los hombres blancos gais y bisexuales de San Francisco y otras ciudades han acogido con entusiasmo el tratamiento oral de PrEP, pero la aceptación ha sido menor entre otros grupos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que solo alrededor de un tercio de los 1,2 millones de personas en Estados Unidos que podrían beneficiarse de PrEP lo están utilizando.
A algunas personas les cuesta acordarse de tomarse una pastilla cada día y otras se muestran reacias a llevar frascos de pastillas que podrían perderse o ser robados, o que revelen que corren el riesgo de contraer el VIH. La preocupación por el estigma e incluso por la violencia también puede suponer un obstáculo, sobre todo para las mujeres. Disponer de varias opciones ayuda a garantizar que todo el mundo pueda encontrar un método de prevención que se adapte a sus necesidades.
«Creo que esto supondrá una opción más que realmente empoderará a las comunidades clave», dijo el Dr. Daniel Driffin, de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH, tras su intervención en la Conferencia de EE. UU. sobre el VIH/SIDA celebrada el mes pasado en Nueva Orleans. «Ya deberíamos haber empezado a hablar de cómo sería una implantación exitosa, sobre todo para las comunidades negras y de color, la gente del sur del país y quienes tienen Medicaid y Medicare».
Actualmente, Apretude (cabotegravir inyectable) de ViiV Healthcare, que se administra cada dos meses, es la opción de « PrEP » de acción más prolongada, pero su aceptación ha sido lenta. Según ha informado recientemente la SFAF, solo entre 75 y 100 de los 2.700 pacientes de « PrEP » que acuden a la clínica « Magnet » de la SFAF y a sus centros auxiliares han optado por Apretude.
OBJETIVO 2: Resultados
El ensayo PURPOSE 2 contó con la participación de más de 3.000 hombres cisgénero, mujeres y hombres transgénero, y personas no binarias que mantienen relaciones sexuales con hombres en más de 80 centros de Estados Unidos, Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica y Tailandia. Se les asignó al azar para recibir, o bien inyecciones de lenacapavir cada seis meses, o bien pastillas de Truvada una vez al día (fumarato de tenofovir disoproxil/emtricitabina, o TDF/FTC).
Hubo dos nuevos casos de VIH entre los 2.180 participantes del grupo de lenacapavir, lo que significa que el 99,9 % siguió sin contraer el VIH. En comparación, hubo nueve casos entre las 1.087 personas asignadas a Truvada. Las tasas de incidencia del VIH fueron de 0,10 y 2,37 por cada 100 personas-año, respectivamente. El lenacapavir redujo el riesgo de contraer el VIH en un 96 % en comparación con la tasa de incidencia de fondo entre las personas que no tomaban « PrEP » y en un 89 % en comparación con la toma diaria de Truvada.
En el ensayo paralelo PURPOSE 1, realizado en Sudáfrica y Uganda, no se produjo ninguna nueva infección entre las 2.134 mujeres cisgénero asignadas al azar para recibir lenacapavir, frente a las 39 entre las 2.136 mujeres que recibieron las pastillas de Descovy (tenofovir alafenamida/emtricitabina, o TAF/FTC) y las 16 entre las 1.068 mujeres asignadas a Truvada. Las tasas de incidencia del VIH correspondientes fueron de 0,00, 2,02 y 1,69 por cada 100 personas-año, respectivamente.
En ambos estudios, tanto el lenacapavir inyectable como el oral ( PrEP ) resultaron seguros y, en general, bien tolerados, sin que surgieran nuevos problemas de seguridad. Los efectos secundarios fueron poco frecuentes y, por lo general, leves. Algunos participantes del estudio que recibieron lenacapavir tuvieron reacciones en el lugar de la inyección, como dolor. Las inyecciones de lenacapavir forman un «depósito» de larga duración en la capa de grasa del abdomen que libera el fármaco lentamente con el tiempo, lo que a veces se puede notar como un nódulo bajo la piel.
Es importante señalar que, a pesar de su actividad prolongada, el lenacapavir es un fármaco antirretroviral que frena la replicación del VIH, no una vacuna que entrene al sistema inmunitario para combatir el virus. Tras cuatro décadas de investigación, todavía no hay vacunas eficaces contra el VIH, y un tratamiento de « PrEP » dos veces al año podría ser la mejor alternativa.
«Los resultados del estudio PURPOSE 2 amplían la impresionante base de pruebas que demuestran que el lenacapavir es seguro y muy eficaz como tratamiento de prevenci PrEP, con el potencial de tener un impacto profundo en aquellas personas que siguen siendo susceptibles de contraer el VIH», declaró a la SFAF la Dra. Jeanne Marrazzo, directora del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. «El reto en este ámbito no es solo el acceso y la ampliación del programa, teniendo muy en cuenta los costes, sino también comprometerse a buscar otras intervenciones de prevención para que los responsables políticos y las personas tengan acceso a la mayor variedad de opciones posible en caso de que surjan obstáculos».
Coste y acceso
En cuanto se publicaron los resultados preliminares del estudio PURPOSE 2 en junio, los defensores de esta causa empezaron a presionar a Gilead para que ofreciera lenacapavir PrEP a un precio asequible en cuanto se aprobara.
El lenacapavir (que se comercializa como Sunlenca) solo está autorizado actualmente como parte de un tratamiento combinado para personas con VIH multirresistente, con un coste de unos 4.000 dólares al mes. Gilead ha indicado que se espera que el precio del « PrEP » sea más bajo. Las versiones genéricas de las pastillas de TDF/FTC pueden costar tan solo 20 dólares al mes. Un estudio presentado en la Conferencia Internacional sobre el Sida mostró que el precio del lenacapavir podría reducirse hasta unos 40 dólares al año gracias a las licencias voluntarias y a la competencia entre los fabricantes de genéricos.
Gilead ha dicho que se ha comprometido a poner lenacapavir a disposición de los países donde más se necesita, lo que incluye agilizar la concesión de licencias voluntarias para suministrar versiones de bajo coste del medicamento.
«Gilead colaborará de forma urgente con los organismos reguladores, el Gobierno, las autoridades de salud pública y los socios comunitarios para garantizar que, si se aprueba, podamos suministrar lenacapavir dos veces al año para el tratamiento de la « PrEP » en todo el mundo a todas aquellas personas que lo deseen o lo necesiten PrEP », afirmó el presidente y director ejecutivo, Daniel O’Day, en un comunicado de prensa de la empresa.
La SFAF está deseando ofrecer nuevas opciones que permitan que más personas con riesgo de contraer el VIH puedan acceder a herramientas de prevención que se adapten a su estilo de vida.
«Esperamos que el proceso para que la FDA apruebe el lenacapavir sea rápido y sin complicaciones», dijo Roman. «Todavía necesitamos más herramientas y recursos para acabar con la transmisión del VIH en este país y en todo el mundo. Hemos visto que los medicamentos orales simplemente no funcionan bien para algunas personas. Y la versión inyectable de « PrEP » que tenemos ahora requiere dosis más frecuentes de lo que a algunas personas les gustaría. Así que contar con opciones adicionales que puedan funcionar mejor para algunas personas nos ayudará a ofrecer aún más alternativas a quienes puedan beneficiarse de « PrEP ».