Se han dado a conocer los resultados definitivos del estudio HPTN 083 sobre el cabotegravir inyectable de acción prolongada para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) se dieron a conocer en la conferencia AIDS 2020 esta semana. Para los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y las mujeres transgénero, la inyección de cabotegravir resultó muy eficaz para prevenir el VIH cuando se administraba una vez cada dos meses.
«Es súper emocionante tener otra opción para las personas a las que les cuesta tomar pastillas, que sienten que tomarlas es algo estigmatizante, que se olvidan de tomarlas porque tienen otras prioridades o porque no siempre tienen acceso a lugares donde puedan tomarlas», dijo Raphael Landovitz, de la Universidad de California en Los Ángeles, en una rueda de prensa de AIDS 2020. «Contar con una opción adicional que sea muy eficaz y que no requiera una actividad diaria para que surta efecto supone un avance realmente emocionante, y eso es lo que representa este estudio».
El estudio HPTN 083 tenía previsto reclutar a 5.000 hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y mujeres trans; en los resultados finales de eficacia primaria se incluyó a un total de 4.490 personas seronegativas (el 12,4 % eran mujeres trans). Se asignó al azar a los participantes para que recibieran, o bien inyecciones de cabotegravir de acción prolongada (un inhibidor de la integrasa), administradas cada dos meses durante aproximadamente tres años, o bien TDF/FTC (Truvada) por vía oral a diario, un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la PrEP.
En mayo de 2020, los primeros análisis del estudio, que mostraban la eficacia de las inyecciones de cabotegravir, llevaron al comité de supervisión de seguridad del estudio a recomendar que se pusiera fin a la fase ciega del estudio y se ofrecieran inyecciones de cabotegravir a todos los participantes.
Hubo un total de 13 infecciones por VIH entre las personas del grupo de cabotegravir (de un total de 2.244 personas que aportaron 3.202 años-persona al estudio) y 39 infecciones por VIH en el grupo de TDF/FTC (de un total de 2.250 personas que aportaron 3.187 años-persona al estudio). Los resultados «demuestran de forma clara y rotunda la superioridad» de las inyecciones de cabotegravir frente al TDF/FTC oral diario, afirmó Landovitz, aunque ambos medicamentos resultaron muy eficaces para la prevención del VIH.
En cuanto a las personas que experimentaron seroconversión en el grupo de cabotegravir, se descubrió que dos participantes ya eran seropositivos antes de empezar a tomar cualquier medicamento del estudio. Cinco personas experimentaron seroconversión durante la fase de iniciación (con cabotegravir oral), tras una «interrupción prolongada» del tratamiento del estudio (es decir, no tomaron la medicación del estudio según lo previsto). Otras tres personas experimentaron la seroconversión durante la fase inicial con cabotegravir, pero sin que se observaran fallos evidentes en la toma de la medicación que pudieran haberla provocado. Un total de cinco seroconversiones resultaron «de especial interés» para los investigadores, ya que contrajeron el VIH a pesar de haber mostrado una adherencia excelente durante la fase inicial y, con una sola excepción, de haber recibido todas las inyecciones de cabotegravir según lo previsto.
Los estudios que se están llevando a cabo sobre los niveles de medicación en la sangre de estas personas ayudarán a los investigadores a entender mejor qué pudo haber provocado la infección por el VIH, a pesar de que la medicación del estudio se administró y se tomó según lo previsto.
«Estos casos son muy difíciles de interpretar, y estamos deseando compartir los resultados en una publicación revisada por pares, tan pronto como sea posible en cuanto estén disponibles», dijo Landovitz.
Las personas que recibieron las inyecciones de cabotegravir sufrieron reacciones en el lugar de la inyección (dolor y sensibilidad en la zona donde se administraron las inyecciones). Un total de 47 personas (2,2 %) abandonaron el estudio debido a reacciones adversas relacionadas con las inyecciones.
De media, las personas que recibieron las inyecciones de cabotegravir aumentaron más de peso a lo largo del estudio (105 semanas) que las que tomaban TDF/FTC. Al año, las personas que tomaban cabotegravir aumentaron de peso una media de 1,3 kg (2,9 libras), frente a los 0,31 kg (0,7 libras) de las que tomaban TDF/FTC.
La inyección de cabotegravir de acción prolongada para el tratamiento de la « PrEP » todavía no está disponible para el público en general, aunque el fabricante, ViiV Healthcare, está solicitando la autorización reglamentaria tanto para el tratamiento de la « PrEP » como para el del VIH.
Referencia: Resultados finales del estudio HPTN 083: La profilaxis previa a la exposición con cabotegravir inyectable de acción prolongada (CAB-LA) es segura y muy eficaz para hombres cisgénero y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres. Raphael Landovitz y sus colegas, resumen oral de AIDS 2020.