Según un estudio reciente, las inyecciones que se administran una vez cada dos meses podrían ofrecer pronto a las mujeres una nueva opción para la prevención del VIH. El estudio HPTN 084, en el que participaron más de 3.000 mujeres cisgénero en África, reveló que el cabotegravir inyectable funcionaba mejor que las pastillas diarias de « PrEP », probablemente porque a las mujeres les resultaba más fácil seguir el tratamiento de acción prolongada.
«Logramos los mejores resultados en materia de salud sexual y prevención del VIH cuando contamos con diversas opciones y cada persona puede tomar su propia decisión», afirmó Janessa Broussard, enfermera practicante y vicepresidenta de asuntos médicos de la Fundación para la Familia de San Francisco ( San Francisco AIDS Foundation , SFAF). «Esto puede resultar empoderador, en lugar de decir: “esta es tu única opción”».
Fumarato de tenofovir disoproxil/emtricitabina (TDF/FTC; Truvada o un nuevo genérico equivalente) es la única opción aprobada de « PrEP » para mujeres cisgénero. Una segunda pastilla de « PrEP », el tenofovir alafenamida/emtricitabina (Descovy), se aprobó el año pasado, pero no para personas expuestas al VIH a través de relaciones sexuales vaginales.
El TDF/FTC es muy eficaz tanto para las mujeres como para los hombres. Pero, aunque se ha demostrado que reduce el riesgo de infección por el VIH hasta en un 99 % en el caso de los hombres gais y bisexuales que lo toman de forma constante, los estudios realizados con mujeres cis han observado niveles de protección más bajos.
«Aunque a todo el mundo le puede costar cumplir con la toma diaria de una pastilla, en el caso de las mujeres, las pastillas orales actuales tienen que tomarse de forma más rigurosa —básicamente a diario— para que sean eficaces», explicó a BETA la Dra. Mina Hosseinipour, copresidenta del protocolo HPTN 084 y profesora de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. «Esto se debe, en parte, a la forma en que el fármaco se concentra en los tejidos genitales. Alcanza niveles más altos en los tejidos rectales que en los vaginales».
El ensayo HPTN 084 contó con la participación de 3.223 mujeres cisgénero vulnerables al VIH en siete países del África subsahariana. Casi el 60 % tenía menos de 25 años. La mayoría no vivía con una pareja, más de la mitad dijo haber tenido dos o más parejas sexuales en el último mes, y un tercio tenía una pareja principal que vivía con el VIH o cuyo estado era desconocido.
A los participantes se les asignó al azar para recibir inyecciones de cabotegravir en las nalgas cada ocho semanas más pastillas de placebo, o pastillas de TDF/FTC una vez al día más inyecciones de placebo.
Aunque estaba previsto que el estudio durara tres años, se interrumpió antes de tiempo en noviembre, después de que un análisis provisional revelara que las inyecciones de cabotegravir funcionaban mejor que las pastillas diarias. De las 38 mujeres que contrajeron el VIH, 34 tomaban TDF/FTC a diario y solo cuatro tomaban cabotegravir de acción prolongada. Aunque ambos tratamientos fueron muy eficaces, el cabotegravir resultó estadísticamente superior, con una reducción del 89 % en el riesgo de infección en comparación con el TDF/FTC. Este es el mayor nivel de eficacia que se ha visto nunca en un ensayo de « PrEP » para mujeres cis.
«No creo que podamos subestimar la importancia de este estudio», declaró Anthony Fauci, doctor en Medicina y director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas —que copatrocinó el estudio HTPN 084— a los periodistas durante una rueda de prensa celebrada en noviembre. «Se trata de un gran avance en materia de prevención».
Estos resultados son comparables a los del HPTN 083, un estudio paralelo en el que contó con la participación de 4.490 hombres cisgénero y mujeres trans en seis países, entre ellos EE. UU. Como ya se informó anteriormente, ese estudio también demostró que el cabotegravir era mejor que el TDF/FTC, ya que reducía el riesgo de infección en un 66 %. De las 52 personas que contrajeron el VIH, 39 tomaban TDF/FTC a diario y 13 recibían las inyecciones de acción prolongada. Ese estudio también se interrumpió antes de lo previsto el pasado mes de mayo.
Tanto el cabotegravir como el TDF/FTC resultaron, en general, seguros y bien tolerados en el estudio HTPN 084, y la mayoría de los efectos secundarios fueron leves o moderados. Los síntomas gastrointestinales, como las náuseas, fueron más frecuentes en el grupo del TDF/FTC. Aproximadamente un tercio de las mujeres que recibieron cabotegravir refirieron dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección; sin embargo, ninguna abandonó el estudio por este motivo.
ViiV Healthcare ha indicado que utilizará los datos de los ensayos HPTN 083 y HPTN 084 para respaldar una solicitud de autorización ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de las inyecciones de cabotegravir para la prevención del VIH, probablemente durante el primer semestre de 2021. El cabotegravir inyectable aún debe estudiarse en adolescentes y en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. La Organización Mundial de la Salud calcula que probablemente pasará más de un año antes de que el cabotegravir de acción prolongada PrEP esté ampliamente disponible.
Cabotegravir de acción prolongada también se está también se está estudiando para el tratamiento del VIH en combinación con una fórmula inyectable de rilpivirina (que se vende en pastillas con el nombre de Edurant). Se espera que la FDA apruebe esa combinación a principios de 2021.
¿Quién puede beneficiarse de la « PrEP » de acción prolongada?
Dado que el TDF/FTC es muy eficaz en las mujeres cuando se toma a diario, los investigadores creen que el cabotegravir de acción prolongada probablemente ofrecía una ventaja, ya que a las mujeres les resultaba más fácil tomarlo de forma constante. Las mediciones de los niveles del fármaco en un subgrupo de mujeres asignadas al TDF/FTC mostraron que solo alrededor de la mitad presentaba niveles que indicaban un uso diario y que aproximadamente un tercio no parecía haber tomado las pastillas durante la última semana.
PrEP , el anticonceptivo inyectable, plantea algunos retos, ya que las usuarias tendrán que acudir al médico cada dos meses para que les pongan las inyecciones. Pero esto no ha resultado ser un obstáculo importante para los anticonceptivos inyectables de acción prolongada.
«Como sabemos por la experiencia con los anticonceptivos, cuantos más métodos haya disponibles para que las mujeres elijan según su estilo de vida, menos embarazos no deseados habrá. Del mismo modo, se espera que poder elegir entre distintos productos para la prevención del VIH que se adapten al estilo de vida de cada uno tenga un efecto similar en la prevención del VIH», dijo Hosseinipour. «El cabotegravir inyectable permite un uso discreto, solo hay que administrarlo cada ocho semanas, se puede sincronizar con algunos métodos anticonceptivos inyectables y no depende de la participación de la pareja».
Según Broussard, hay algunos grupos a los que las opciones actuales de anticonceptivos orales PrEP no les han ido tan bien, como los jóvenes a los que les cuesta tomarse una pastilla cada día, las personas que no quieren tener un frasco de pastillas que alguien pueda encontrar y aquellas con problemas de pareja, como la violencia de pareja.
«Sin duda, vemos dificultades de adherencia en algunas mujeres de nuestro programa, que se enfrentan a retos que les obligan a dar prioridad a otras necesidades por encima de su salud. Creo que una estrategia de prevención que requiera un compromiso mínimo, como el anticonceptivo inyectable PrEP, podría mejorar la adherencia», dijo Broussard.
«Otro grupo que podría beneficiarse es el de las personas que no quieren tener que pensar a diario en su estrategia de prevención del VIH», dijo Broussard. «Tener la oportunidad de acudir simplemente seis veces al año a que te pongan una inyección podría ser la estrategia de prevención que mejor les funcione».
Broussard dijo que la SFAF tiene como objetivo ofrecer el « PrEP » inyectable de acción prolongada en todos los entornos clínicos, incluso a través de los servicios de salud sexual de « Magnet» en Strut, en la sede de Market Street, mediante la unidad móvil de pruebas y en los puntos de acceso a jeringuillas. Señaló que las personas sin hogar y las que consumen drogas suelen enfrentarse a dificultades adicionales y podrían beneficiarse del « PrEP » inyectable.
«El equipo clínico está muy ilusionado con esta opción. Ya hemos empezado a pensar en cómo ofrecer una forma sencilla para que la gente venga y se ponga la vacuna para prevenir el VIH», dijo Broussard. «Queremos que las personas con riesgo de contraer el VIH reciban el tipo de prevención que mejor les vaya. Sabemos que la terapia de exposición pre PrEP a es muy eficaz, pero nuestros esfuerzos hasta ahora no han llegado al número de personas que necesitamos para alcanzar de verdad el objetivo de cero nuevas infecciones».