El 18 de junio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el lenacapavir de administración semestral para la profilaxis preexposición (PrEP), lo que lo convierte en el método de prevención del VIH de mayor duración. Aunque los médicos, los defensores de esta causa y las personas con riesgo de contraer el VIH están entusiasmados con esta nueva opción, a muchos les preocupa que el elevado precio del medicamento pueda limitar el acceso, ya que se están recortando los fondos para la prevención del VIH tanto en Estados Unidos como en el resto del mundo.
«Esta opción de inyección de acción prolongada de « PrEP » podría suponer un gran cambio en la prevención del VIH», dijo el director médico de « San Francisco AIDS Foundation », el Dr. Hyman Scott, MD, MPH. Sin embargo, si el coste es demasiado alto, «no será accesible ni asequible para todos los que lo quieran». En un momento en el que el Gobierno federal está dejando de dar prioridad a la prevención del VIH, la cobertura gratuita de los medicamentos preventivos está en peligro y la investigación sobre el VIH se ve amenazada, necesitamos estas nuevas herramientas preventivas más que nunca».
El lenacapavir, el inhibidor de la cápside del VIH de Gilead Sciences, es un f PrEP o que bloquea la replicación viral. No es una vacuna que entrene al sistema inmunitario para combatir el virus, pero, dado que hasta la fecha todas las vacunas candidatas tradicionales contra el VIH han fracasado en los ensayos clínicos, un f o de acción prolongada es la mejor alternativa disponible.
El lenacapavir se autorizó inicialmente en 2022 bajo el nombre comercial de Sunlenca para su uso como parte de un tratamiento antirretroviral combinado en personas con amplia experiencia en tratamientos y con VIH multirresistente. El lenacapavir para la « PrEP » pasó a llamarse Yeztugo y su precio se redujo de unos 42 000 dólares a 28 218 dólares al año.
La aprobación de lenacapavir para la « PrEP » llega 13 años después de que la FDA aprobara la primera opción biomédica para la prevención del VIH: la pastilla de Truvada de Gilead (fumarato de tenofovir disoproxil/emtricitabina), que se toma una vez al día. La pastilla Descovy de Gilead (tenofovir alafenamida/emtricitabina) se aprobó para la prevención del VIH en determinados grupos de población en 2019. Apretude de ViiV Healthcare (cabotegravir inyectable), que se administra cada dos meses, era hasta ahora la opción de « PrEP » de acción más prolongada.
Sin embargo, la prevención biomédica del VIH aún no ha alcanzado todo su potencial. Según los últimos datos de vigilancia de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), en 2023 se diagnosticaron más de 39 000 nuevos casos de VIH. Pero los CDC han calculado que solo alrededor de un terciode los 1,2 millones o más de personas que podrían beneficiarse de la terapia « PrEP » la están utilizando. Los expertos tienen la esperanza de que una opción de dos dosis al año pueda ayudar a reducir esa brecha.
«Yeztugo podría ser la opción transformadora PrEP que llevábamos tanto tiempo esperando: ofrece la posibilidad de aumentar la aceptación PrEP y la persistencia en el tratamiento, y supone una nueva y potente herramienta en nuestra misión de acabar con la epidemia del VIH», afirmó el Dr. Carlos del Río, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory, en un comunicado de prensa de Gilead. «Una inyección dos veces al año podría resolver en gran medida obstáculos clave como la adherencia al tratamiento y el estigma, a los que se enfrentan las personas que siguen regímenes de dosificación más frecuentes PrEP , especialmente los que toman PrEP por vía oral a diario».
Aunque las pastillas diarias de PrEP tienen una eficacia de alrededor del 99 % cuando se toman de forma constante, siguen siendo necesarias otras opciones. A algunas personas les cuesta acordarse de tomarse una pastilla cada día, sienten estigma por usar antirretrovirales o se encuentran en situaciones en las que podrían perder o que les roben los frascos de pastillas. Además, quienes toman PrEP por vía oral necesitan un seguimiento periódico que implica acudir a la clínica cada tres meses.
«La administración semestral de PrEP podría ser especialmente beneficiosa para las personas que tienen más dificultades para tomar pastillas a diario, como aquellas con problemas de salud mental o de consumo de sustancias, y las que no tienen hogar o viven en condiciones de vivienda inestable».«Estoy muy ilusionada con la tan esperada aprobación del lenacapavir de acción prolongada para la prevención del VIH, ya que nuestros datos y los de otros estudios han demostrado que el PrEP de acción prolongada funciona bien en personas que tienen dificultades adicionales, como la inseguridad en la vivienda y el consumo de sustancias», dijo la Dra. Monica Gandhi, máster en Salud Pública y directora médica de la Clínica del VIH Ward 86 del Hospital General de San Francisco. «Observamos tasas de retención más altas con el cabotegravir de acción prolongada PrEP que con el PrEP oral en una población con este tipo de dificultades, y prevemos que el lenacapavir de acción prolongada será igualmente muy eficaz para las personas con riesgo de contraer el VIH».
Muy eficaz según los estudios
La autorización de la FDA se basa en dos estudios a gran escala que demuestran que el lenacapavir PrEP redujo drásticamente la infección por el VIH en grupos de alto riesgo. Los resultados del ensayo de fase III PURPOSE 1, presentados por primera vez en la Conferencia Internacional sobre el Sida del año pasado, mostraron que el lenacapavir PrEP , administrado dos veces al año, tenía una eficacia del 100 % en mujeres jóvenes cisgénero de África. Las inyecciones semestrales redujeron significativamente la incidencia del VIH en comparación con la tasa de fondo y resultaron más eficaces que las pastillas diarias de Truvada. Varios estudios han demostrado que los antirretrovirales inyectables favorecen una mejor adherencia al tratamiento entre las mujeres.
Los resultados del estudio PURPOSE 2, presentados en la Conferencia sobre Investigación para la Prevención del VIH el pasado octubre, mostraron que las inyecciones de lenacapavir cada seis meses reducían el riesgo de contraer el VIH en un 96 % respecto a la incidencia de fondo y en un 89 % en comparación con Truvada en hombres gais y bisexuales y personas de género diverso en Estados Unidos y otros seis países. En ambos ensayos, las inyecciones de lenacapavir resultaron seguras y, en general, bien toleradas.
La FDA ha aprobado Yeztugo para adultos y adolescentes con el fin de reducir el riesgo de contraer el VIH por vía sexual. Las personas que quieran empezar a tomar lenacapavir PrEP deben dar primero negativo en una prueba del VIH. El tratamiento consiste en una dosis inicial de comprimidos de lenacapavir durante los dos primeros días, junto con dos inyecciones subcutáneas que te pone un profesional sanitario. Después, se administran otras dos inyecciones juntas cada seis meses.
El « PrEP » de acción prolongada también podría reducir el riesgo de contraer el VIH al compartir material de inyección para el consumo de drogas. El ensayo PURPOSE 4, de fase II y de menor envergadura, está evaluando actualmente el lenacapavir PrEP en personas que consumen drogas. Otro estudio, el PURPOSE 3, está probando este tratamiento en mujeres cisgénero en Estados Unidos.
«La aprobación de lenacapavir por parte de la FDA supone la culminación perfecta de un largo proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos», afirmó Onyema Ogbuagu, MBBCh, investigador del estudio PURPOSE 2, de la Facultad de Medicina de Yale. «Los excelentes resultados que hemos observado con el lenacapavir, que se toma dos veces al año, nos dan un nuevo optimismo sobre hasta dónde podríamos llegar con nuestras nuevas herramientas biomédicas para lograr una mayor aceptación de la prevención del VIH y así acercarnos más al fin de la epidemia del VIH».
Pero puede que el camino aún no haya terminado, ya que los primeros estudios sugieren que las inyecciones preventivas una vez al año podrían ser suficientes. En la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas de este año, los científicos de Gilead informaron de que las formulaciones de lenacapavir de acción prolongada producían concentraciones del fármaco incluso superiores a las de la administración dos veces al año.
El acceso es clave
Sin embargo, para lograr un impacto real en la epidemia del VIH, los defensores de los derechos y los responsables sanitarios insisten en que el lenacapavir de acción prolongada PrEP debe estar ampliamente disponible y ser asequible para quienes más lo necesitan, tanto en Estados Unidos como en el resto del mundo. Pero el acceso se ve amenazado por el presupuesto propuesto por la administración de Trump, que recorta drásticamente la financiación destinada a los servicios de prevención del VIH, sobre todo aquellos dirigidos a los grupos con mayor riesgo de contraer el virus, como los hombres gais negros y latinos y las mujeres transgénero. Los profundos recortes a Medicaid en los presupuestos propuestos por la Cámara de Representantes y el Senado también son motivo de preocupación, ya que alrededor del 40 % de las personas con VIH dependen de este programa de seguro público.
«Tenemos muchas esperanzas en que este nuevo método de « PrEP » (prueba y tratamiento) ayude a reducir la transmisión del VIH y las desigualdades en el acceso a « PrEP » (prueba y tratamiento), tanto a nivel nacional como mundial. Sin embargo, en el contexto actual hay muchos retos que hay que superar para garantizar un acceso equitativo y que sea asequible», dijo Anne Donnelly, directora de política sanitaria estatal de la SFAF. «Los recortes a Medicaid y a las ayudas para las primas de la Ley de Asistencia Asequible que incluye el “Gran y Maravilloso Proyecto de Ley” de Trump, si se aprueba, provocarán que millones de personas en todo el país se queden sin cobertura y que muchas de las que corren mayor riesgo de contraer el VIH pierdan el acceso a los servicios preventivos. La reducción de la financiación para la prevención del VIH, tanto a nivel mundial como nacional, y las barreras de acceso impuestas por las aseguradoras también son motivo de gran preocupación».
Según la Ley de Asistencia Asequible, las aseguradoras deben cubrir los servicios preventivos recomendados sin coste alguno, un requisito que el Tribunal Supremo confirmó la semana pasada en el caso Braidwood. Pero, a 14.109 dólares por dosis, Yeztugo tiene un precio mucho más elevado que el coste mensual aproximado de 30 dólares de las versiones genéricas de Truvada, por lo que las aseguradoras podrían pedirte que pruebes primero las pastillas diarias o intentar evitar cubrir el lenacapavir PrEP por completo.
«Aunque el coste total anual del lenacapavir no difiere mucho del del cabotegravir de acción prolongada para PrEP, estamos en tiempos de austeridad en la sanidad, incluida la preocupante posibilidad de un recorte de 1 billón de dólares en Medicaid, lo que dejaría al programa de seguro médico para personas con bajos ingresos en EE. UU. con una grave falta de financiación», dijo Gandhi. «La América de Trump en 2025 es muy diferente al panorama de la cobertura sanitaria de 2021, cuando se aprobó el cabotegravir de acción prolongada. Me preocupa mucho que las grandes aseguradoras sanitarias no aprueben el lenacapavir en sus listados de medicamentos a este precio propuesto, e insto a [Gilead] a que reconsidere su precio para mejorar el acceso al lenacapavir para los estadounidenses».
A nivel mundial, el acceso generalizado al lenacapavir se ve amenazado por los recortes de la administración Trump al PEPFAR, el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del Sida, que ha sido la principal fuente de financiación de « PrEP » en todo el mundo. Aunque las autoridades han afirmado que la financiación para el tratamiento del VIH seguirá adelante, la situación de los servicios de prevención es incierta.
La estrategia de Gilead para el lenacapavir PrEP en EE. UU. «está pensada para facilitar su amplia adopción y disponibilidad tanto para personas con seguro como sin él», ha dicho la empresa en un comunicado. Gilead está colaborando con las aseguradoras para fomentar la cobertura y ofrece ayuda con los copagos para los gastos que hay que pagar de tu bolsillo, además de un programa de asistencia al paciente para personas con bajos ingresos que no tienen seguro o tienen una cobertura insuficiente. Fuera de EE. UU., la empresa anunció el año pasado que colaborará con varios fabricantes farmacéuticos para ofrecer versiones genéricas de lenacapavir PrEP en más de 100 países de bajos ingresos, suministrando el medicamento sin ánimo de lucro hasta que los fabricantes de genéricos estén en pleno funcionamiento en los países con las tasas más altas de VIH. Pero los defensores de esta causa sostienen que los países de renta media, como Brasil —uno de los países donde se llevó a cabo el estudio PURPOSE 2—, también necesitan tener acceso al lenacapavir PrEP a un precio asequible.
«La autorización de la FDA para el lenacapavir supone un punto de inflexión en la prevención del VIH», afirmó Beatriz Grinsztejn, presidenta de la Sociedad Internacional del Sida y cofundadora del Servicio de VIH/Sida de la Fiocruz en Río de Janeiro. «Esta inyección que se pone dos veces al año amplía las opciones de prevención al aliviar la carga que supone seguir un tratamiento diario, reducir el estigma y aliviar la presión sobre los sistemas sanitarios. Sin embargo, para que el lenacapavir marque la diferencia, debe ser asequible y accesible en todo el mundo, sobre todo para las poblaciones más vulnerables».