Los investigadores de la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) compartieron una noticia emocionante sobre la eficacia del lenacapavir inyectable de acción prolongada para la prevención del VIH en un ensayo con mujeres cisgénero de entre 16 y 17 años: no se registraron infecciones por VIH entre las participantes del estudio que recibieron las dosis del medicamento dos veces al año según lo previsto, y el medicamento demostró ser seguro y bien tolerado.
«Este estudio abre nuevos caminos en la prevención del VIH, sobre todo para los adolescentes», explicó la Dra. Katherine Gill, de la Fundación Desmond Tutu para la Salud. «Debido a las estrictas directrices éticas y normativas, a menudo se excluye a los adolescentes de los estudios de prevención del VIH, lo que puede retrasar su acceso a nuevas opciones de prevención eficaces. PURPOSE I es el primer estudio de prevención del VIH a gran escala de fase III que incluye de forma intencionada a jóvenes de 16 y 17 años desde el principio, asegurando que no tengan que esperar años, tras la aprobación de los adultos, para acceder a la prevención».
El estudio PURPOSE I es un ensayo aleatorizado y doble ciego en el que participaron más de 5.300 mujeres cisgénero de Sudáfrica y Uganda; en total, se incluyeron 124 adolescentes en el ensayo (de entre 16 y 17 años). De estas adolescentes, 56 recibieron inyecciones de lenacapavir cada 26 semanas, 45 recibieron F/TAF (fumarato de tenofovir alafenamida/emtricitabina, que se usa para el tratamiento oral de la PrEP y se comercializa con el nombre de Descovy); y 23 recibieron F/TDF (fumarato de tenofovir disoproxil/emtricitabina, que se usa para el tratamiento oral de la PrEP y se comercializa con el nombre de Truvada).
No se produjo ningún caso de infección por el VIH entre los adolescentes que recibieron cualquiera de los medicamentos del estudio, incluidos aquellos que recibieron lenacapavir de acción prolongada durante las más de 52 semanas que duró el estudio.
Las inyecciones de lenacapavir resultaron seguras y bien toleradas; los efectos adversos, como el dolor en el lugar de la inyección y los nódulos en el mismo, se dieron con una prevalencia más o menos igual entre adultos y adolescentes. No hubo ningún efecto adverso que hiciera que los adolescentes que recibían lenacapavir tuvieran que abandonar el estudio.
Los investigadores también midieron la concentración plasmática (en sangre) de lenacapavir a las 26 semanas y descubrieron que los niveles mínimos del medicamento eran similares a los de los participantes adultos (una mediana de 31,1 ng/ml en los adolescentes frente a 29,8 ng/ml en los adultos).
Gill destacó el minucioso proceso que siguió el equipo del estudio para involucrar a la comunidad antes de incluir a los jóvenes en el estudio, y explicó que colaboraron con expertos en medicina adolescente y defensores de la comunidad para elaborar los procedimientos de obtención del consentimiento y otras actividades del estudio.
«Esta implicación temprana y continua nos permitió cuestionar el enfoque tradicional de dar prioridad a los adultos frente a los adolescentes», dijo Gill. «Al colaborar con las autoridades reguladoras, revisar rápidamente los datos de seguridad en adultos y trabajar con los comités de ética locales de Sudáfrica y Uganda, pudimos acelerar la participación de los adolescentes al tiempo que nos asegurábamos de que el estudio fuera éticamente sólido y se ajustara a las necesidades de la comunidad».
El lenacapavir inyectable de acción prolongada es un inhibidor de la cápside que, actualmente, está autorizado por la FDA para el tratamiento del VIH y se está probando como método de « PrEP ». Gilead Sciences, el fabricante del medicamento, presentó la solicitud de autorización para su uso como « PrEP » a finales de 2024 y se espera con gran interés que se apruebe para la prevención del VIH en 2025.