Este artículo fue publicado en agosto 1999 en el Boletín de Tratamientos Experimentales Contra el SIDA, por la Fundación anti-SIDA de San Francisco.

La participación en un estudio clínico:
Preguntas y dilemas

Verano 1999 Contenido

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Algunas preguntas para plantearse si se está considerando participar en un estudio clínico

• ¿Quién patrocina el estudio?
  Puede ser una compañía farmacéutica, una agencia gubernamental, tal como el Instituto Nacional de la Salud (NIH) u otra organización o institución.

• ¿Ha sido el estudio revisado y aprobado por agencias acreditadas como la Administración de los Alimentos y Fármacos (FDA), una universidad o el comité de revisión de un hospital (en inglés: comité IRB)?
  Los IRB frecuentemente revisan y aprueban los protocolos. Aunque su aprobación no garantiza la seguridad del estudio, la falta de tal aprobación debe ser motivo de preocupación.

• ¿Cuál es el propósito del estudio?
  ¿Está diseñado para aprobar la seguridad de un nuevo fármaco (fase I)? ¿Su eficacia (fase II/III)? ¿Analizará el estudio una nueva estrategia de tratamiento (combinación de fármacos), empleando fármacos aprobados?

• ¿Cuál es el horario de las consultas clínicas? Requieren la estancia en un hospital?
  Si el horario del estudio presenta dificultades, se debe preguntar si hay alguna manera de facilitarlo, como por ejemplo recibir asistencia con el transporte u horas flexibles para las citas. Si los requerimientos presentan obstáculos, se debe considerar si la participación es factible.

• ¿Qué se sabe sobre los beneficios o efectos secundarios potenciales del fármaco?
  Aunque nunca se haya analizado el fármaco en los humanos, los investigadores deben hablar sobre lo que se proponen averiguar y cómo creen que el fármaco funcionará en el cuerpo. Los ensayos animales deben haber provisto por lo menos una indicación de la eficacia y seguridad. Jeff Getty recuerda que una vez preguntó sobre un estudio de un fármaco y descubrió que los investigadores "estaban un poco preocupados debido a datos obtenidos a través de los ensayos animales, ya que varios monos en los ensayos fallecieron: [el fármaco] destruyó sus riñones. Después de revisar los datos con animales, decidí no participar en el estudio."

• Si se desarrollan efectos secundarios, ¿quién paga por la evaluación y el tratamiento de estos?
  Fuentes no relacionadas con el estudio pueden proveer información útil sobre los tratamientos experimentales. La lista de recursos al final de este artículo enumera algunas de estas fuentes. Las posibles desventajas de tomar un fármaco experimental pueden incluir más que el desarrollo de efectos secundarios. Por ejemplo, si un medicamento se encuentra en la misma clase que otro fármaco (como los inhibidores de la proteasa), es posible que el desarrollo de resistencia opuesta limite el empleo futuro de otros fármacos. "Lo ideal sería que las personas piensen en cómo van a lidiar con su enfermedad y consideren sus opciones de tratamiento a largo plazo," explica Newman. Cualquier fármaco experimental capaz de limitar opciones futuras debe ser considerado con precaución, aunque existan circunstancias que parezcan justificar el riesgo.

• ¿Hay que dejar de tomar un régimen actual anti-VIH y/o otros medicamentos durante el estudio?
  Algunos estudios requieren que los participantes dejen de tomar algunos de sus medicamentos actuales, por razones de seguridad (por ejemplo, porque corren un peligro de sufrir las consecuencias de la interacción entre ciertos fármacos) o porque los investigadores quieren obtener datos que no sean influenciados por los efectos de otros medicamentos.

• ¿Si se desarrollan problemas o efectos secundarios, ¿a quién puede acudir el participante?
  Es importante determinar si un profesional de salud estará disponible para los participantes entre las consultas médicas predeterminadas, incluyendo durante las noches y fines de semana, en caso de que se requiera ayuda en casos de emergencia o por el desarrollo de síntomas inesperados o graves.

• ¿Cuáles son los mecanismos para proteger el bienestar y confidencialidad de los participantes?
  Un Comité para el Control de la Información y la Seguridad (en inglés: DSMB) debe revisar periódicamente cada estudio en marcha por razones de seguridad y para detectar los beneficios significativos que ocurran durante la etapa temprana del estudio. Muchas de las organizaciones donde se realizan estudios - incluyendo todos los centros que forman parte del Grupo de Estudios Clínicos del SIDA (ACTG), subvencionados por el gobierno - tienen Comités de Consejo para la Comunidad (en inglés: CAB), los cuales incluyen la participación de pacientes, activistas, y ciudadanos que proveen consejo sobre temas prácticos, éticos y científicos. Los comités CAB han jugado un papel importante en la formación de los estudios y también a la hora de ejercer presión para que los investigadores sean más sensibles a las necesidades de los participantes en sus estudios.

• ¿Tienen los participantes derecho a seguir recibiendo el fármaco sin cargo después de que hayan completado el estudio? Si el fármaco resulta alentador o beneficioso, algunos participantes pueden querer seguir recibiendo el tratamiento al concluir el estudio. Muchos estudios incluyen recaudos necesarios para proveer el fármaco gratuito, generalmente a través de una etapa de evaluación o de continuación, para aquellos que completan el protocolo con éxito. En algunas ocasiones, se interrumpe el suministro del fármaco experimental al terminar el estudio, a pesar de que haya resultando beneficioso para los participantes.

Bruce Mirken es un escritor independiente de San Francisco.

Liliana Eagen es activista de tratamientos del Proyecto del SIDA de Los Angeles.

Revisado el 28 de diciembre 1999