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Este artículo fue publicado en la primavera de 2003 en el Boletín de Tratamientos Experimentales Contra el SIDA, por la Fundación anti-SIDA de San Francisco.

Primavera 2003 Contenido

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beta@sfaf.org

Notas Breves

por Liz Highleyman
Traducción de Clara Maltrás

Las pautas actualizadas

Para consultar las pautas actualizadas de tratamiento en adultos y adolescentes, niños y mujeres embarazadas; las pautas de profilaxis post-exposición al VIH ocupacional y no ocupacional; y las pautas de prevención de enfermedades oportunistas (EO), visite www.aidsinfo.nih.gov.

Aprobado T-20 (Fuzeon)

El pasado 13 de marzo, la Food and Drug Administration de los EE.UU. aprobó T-20 (enfuvirtida, Fuzeon), el primer inhibidor de entrada tan largamente esperado. T-20 funciona impidiendo que el VIH se una a las membranas celulares y se introduzca en las células anfitrionas. Fue desarrollado por Trimeris y está siendo producido y comercializado en asociación con Roche. Se espera que la Unión Europea conceda su aprobación en fechas próximas.

T-20 ha sido aprobado como terapia de salvamento para personas con experiencia previa de tratamientos que han agotado otras opciones de terapia anti-VIH. Dos estudios en Fase III—TORO 1 y TORO 2—mostraron que la adición de T-20 a un régimen antirretroviral optimizado reduce la carga viral y aumenta la concentración de linfocitos CD4 en personas con VIH multirresistente. A la semana 48, el 30% de los participantes que tomaban T-20 lograron reducir su carga viral a menos de 400 copias/ml, en contraste con el 12% de quienes seguían un régimen optimizado sin T-20. Estos resultados se presentaron en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas celebrada en febrero de 2003, y se publicaron el 13 de marzo en la edición electrónica de la revista New England Journal of Medicine.

Los polvos de T-20, a diferencia de otros fármacos anti-VIH, deben mezclarse con agua esterilizada e inyectarse por vía subcutánea dos veces al día. Los pacientes que tomen T-20 pueden sufrir reacciones en el punto de inyección, tales como dolor, inflamación y formación de nódulos duros. Si se toma T-20, es necesario comunicar cualquier síntoma indicativo de neumonía (tos, fiebre, dificultad respiratoria) o cualquier reacción de hipersensibilidad (erupción cutánea, fiebre, escalofríos, vómitos, dificultad respiratoria o descenso de la presión arterial).

T-20 es difícil de producir, ya que requiere más de 100 pasos en su proceso de fabricación, y sale al mercado con un precio alto: aproximadamente $50 al día o $20.000 al año, lo que hace que este medicamento sea más de dos veces más caro que el siguiente fármaco más costoso. Los defensores del paciente temen que su elevado coste haga difícil que Medicaid pueda distribuir el fármaco, y casi imposible que muchos Programas de Asistencia con Fármacos Anti-SIDA (ADAPs) puedan incluirlo en sus formularios. Varios representantes de programas ADAP se han reunido directamente con Roche para solicitar descuentos sustanciales sobre el precio del fármaco.

Mientras tanto, Trimeris y Roche han establecido un Programa de Asistencia con el Reembolso para guiar a los pacientes por el proceso de pago por parte de terceros, y un Programa de Asistencia al Paciente para distribuir el medicamento a precio reducido. Además, las compañías han anunciado un Programa de Distribución Progresiva (PDP) para gestionar el limitado suministro inicial del fármaco y para asegurar un acceso ininterrumpido al mismo. T-20 sólo estará disponible a través del PDP, y será asignado por orden de petición. (Probablemente esto será una desventaja para las personas que tienen que esperar a la decisión de su ADAP estatal para saber si el fármaco va a incluirse en el programa). Las compañías esperan poder suministrar T-20 a 12.000–15.000 personas de todo el mundo para finales de 2003—cerca de 10.000 en los EE.UU.—y a 32.000 personas en 2004.

Los médicos pueden inscribir a los pacientes por teléfono, fax o correo. Los formularios de inscripción pueden encontrarse en www.fuzeon.com. Una vez que se apruebe la solicitud, se enviará por correo un suministro de fármaco para 30 días a la casa de los pacientes, a la consulta del médico, o a una farmacia de Chronimed/StatScript. Para recibir más información e instrucciones sobre el uso de la inyección, llame al 866-694-6670 o visite el sitio web.

La FDA aprobó recientemente dos nuevos tratamientos para la hepatitis viral. El 16 de octubre, la agencia aprobó Pegasys, la marca de interferón pegilado alfa-2a fabricado por Hoffmann-La Roche, para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC). El interferón pegilado es una forma de interferón alterado químicamente que dura más tiempo en el cuerpo y puede inyectarse una vez a la semana en lugar de tres veces. Los estudios han mostrado que Pegasys en politerapia con el INTI ribavirina resulta más eficaz que el interferón estándar más ribavirina tanto en poblaciones coinfectadas como en quienes portan solo el VHC. El pasado mes de diciembre la FDA aprobó la politerapia con Pegasys y Copegus, la marca de ribavirina de Roche.

En septiembre, la FDA aprobó adefovir (Hepsera) como tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (HBV). Las investigaciones indican que adefovir es eficaz contra el VHB (incluso contra cepas resistentes a 3TC) tanto en la población coinfectada por el VIH/VHB como en aquellos con el VHB solo. Adefovir es activo frente al VHB y al VIH. El medicamento, que entonces se llamaba Preveon, se desarrolló como fármaco anti-VIH, pero nunca se aprobó porque causaba toxicidad renal; Hepsera tiene la misma composición pero en dosis más bajas (alrededor de una décima parte) y resulta más seguro para tratar la hepatitis B.

Para más información sobre el tratamiento de la hepatitis viral en personas con el VIH, consulte “La coinfección por el VIH y la hepatitis”.

Nuevas pautas recomiendan demoras más largas de tratamiento

Las nuevas pautas de la International AIDS Society-USA (IAS-USA) para el tratamiento del VIH publicadas en la edición del 10 de julio de 2002 de la revista Journal of the American Medical Association y anunciadas en la conferencia sobre el SIDA de Barcelona sugieren que la población asintomática con el VIH puede esperar más tiempo de forma segura antes de iniciar el tratamiento.

El panel recomienda comenzar el tratamiento cuando los linfocitos CD4 desciendan por debajo de 200 y 350 linfocitos/mm3. Las pautas actuales del Departamento Estadounidense de Servicios Humanos y de Salud recomiendan empezar la terapia cuando la concentración de CD4 caiga por debajo de 350 linfocitos/mm3, y las pautas anteriores habían establecido el límite en 500 linfocitos/mm3.

Las recomendaciones tienden a retrasar la terapia en parte debido a un mayor reconocimiento y preocupación por los efectos secundarios y la resistencia. Aunque para algunas personas con una concentración de CD4 más elevada el tratamiento podría ser beneficioso, los autores declararon que para esta población los riesgos de iniciar el tratamiento superan en general las ventajas del mismo.

La demora en el inicio del tratamiento está respaldada por dos estudios presentados en Barcelona. El Doctor en Medicina Alvaro Muñoz, de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore, Maryland, y colegas, comparó a pacientes que habían comenzado el tratamiento anti-VIH con menos de 200 linfocitos/mm3, entre 201 y 350 linfocitos/mm3, o entre 351 y 500 linfocitos/mm3. No encontraron diferencias significativas en los resultados de aquellos que habían comenzado con 201 a 350 linfocitos/mm3 y quienes empezaron con 351 a 500 linfocitos/mm3. En contraste, aquellos pacientes que comenzaron la terapia con menos de 200 linfocitos CD4/mm3 mostraron una progresión más rápida a la enfermedad por el VIH.

El VIH en los adipocitos

La Dra. France Pietri Rouxel, del Instituto Cochin en París, y Jacques Leibowich del Hospital Foch en Suresnes, Francia, declararon en una reunión del Instituto de Virología Humana celebrada el pasado septiembre que el VIH puede infectar a los adipocitos. En concreto, hallaron virus en depósitos adiposos anómalos de personas VIH positivas con lipodistrofia (distribución irregular de la grasa corporal). La Dra. Pietri Rouxel realiza operaciones en las que extrae la grasa abdominal acumulada y la utiliza para llenar las mejillas hundidas de pacientes con lipoatrofia. El Dr. Leibowich detectó material genético del VIH en muestras de grasa que solicitó a la Dra. Pietri Rouxel para un estudio distinto. La Dra. Pietri Rouxel buscó entonces rastros de VIH y la encontró en la grasa de siete pacientes suyos que estaban tomando TARGA y tenían una carga viral indetectable. Los investigadores tienen en proyecto buscar VIH en los adipocitos de personas sin lipodistrofia.

Se sabe desde hace tiempo que el VIH infecta a las células inmunitarias, en especial a las que portan los receptores de superficie de los linfocitos CD4 y CCR5. Resulta que los adipocitos también llevan CCR5. El Dr. Gallo, Director del Instituto de Virología Humana, afirmó que este descubrimiento puede ayudar a explicar por qué es tan difícil erradicar el VIH. “Esto podría contribuir a formar los depósitos de virus” sugirió. “Además, podría ser la razón de que algunas personas con el VIH pierdan grasa”.

Las empresas de lubricantes escuchan la petición de retirar el nonoxinol-9

Los principales fabricantes de productos de lubricación sexual han respondido a la presión de los activistas para retirar el nonoxinol-9 (N-9) de su gama. El N-9 es un detergente que destruye el esperma y muchos microbios. Utilizado durante mucho tiempo como anticonceptivo, el N-9 empezó a añadirse a varias marcas de lubricantes y condones a mediados de los 80 para prevenir la transmisión del VIH. Pero las investigaciones han demostrado que el N-9 puede producir irritaciones vaginales y anales que favorecen el contagio del VIH y de otras enfermedades venéreas.

Los estudios hallaron que las trabajadoras sexuales que usaban N-9 con frecuencia corrían un riesgo mayor de infección por el VIH. Las investigaciones más recientes han demostrado que N-9 provoca la caída de las láminas de células epiteliales protectoras que recubren el ano. Tanto los Centros para el Control y la Prevención de las Enfermedades (CDC) en los EE.UU. como la Organización Mundial de la Salud (OMS) han divulgado avisos sobre el uso rectal de N-9. Según un informe de la OMS, no existen pruebas de que los condones lubricados con N-9 confieran ninguna protección adicional frente al embarazo ni a las enfermedades venéreas (aunque es mejor usar un condón con N-9 que no llevar preservativo). Sin embargo, estos descubrimientos y avisos no están ampliamente difundidos, y una encuesta reciente reveló que el 40% de los hombres homosexuales preferían los lubricantes con N-9 porque pensaban que ofrecían protección adicional.

El pasado mes de septiembre, una coalición de científicos y grupos de salud—formada por la Fundación Para el SIDA de San Francisco, Global Campaign for Microbicides, American Foundation for AIDS Research (amfAR), Gay and Lesbian Medical Association, National Women’s Health Network, y Planned Parenthood—divulgó una carta pidiendo a los fabricantes que dejaran de añadir N-9 a los lubricantes y preservativos (la petición no incluyó los anticonceptivos diseñados exclusivamente para uso vaginal). Esta carta, junto con una serie de artículos de investigación en el periódico de San Francisco Bay Area Reporter, logró que varios comercios se negaran a vender productos con N-9 y que los fabricantes aceptaran retirar el ingrediente de sus lubricantes. Sin embargo, algunos fabricantes siguen añadiéndolo a los condones. A los defensores del paciente les preocupa que el N-9 de los preservativos pueda aumentar el riesgo de contagio del VIH si se rompe el condón.

Fumagilina para la microsporidiosis

El Dr. Jean-Michel Molina, del Hospital Pitié-Salpêtrière en París y colegas, publicaron en la edición del 20 de junio de 2002 de la revista New England Journal of Medicine que el antibiótico fungicida fumagilina (Fumidil B) puede tratar con eficacia la microsporidiosis ocasionada por el parásito Enterocytozoon bieneusi en personas con disfunción inmunitaria. La microsporidiosis es una infección intestinal caracterizada por diarrea crónica, hipoabsorción y desgaste.

La fumagilina es la primera terapia que destruye con eficacia al parásito. Entre los participantes del estudio se incluyó a diez personas con SIDA y a dos receptores de trasplantes de órganos (a los que se administró tratamiento para suprimir la función inmunitaria y prevenir el rechazo del órgano). La mitad recibió fumagilina y la otra mitad placebo. Después de dos semanas, los seis pacientes que tomaron fumagilina consiguieron eliminar el parásito, mientras que ningún participante del grupo de placebo lo eliminó; en ese momento, todos pasaron a tomar fumagilina con etiquetas a la vista y todos eliminaron el parásito. Tres de los participantes sufrieron toxicidad de la médula espinal y presentaron escasez de glóbulos rojos; dos volvieron a recaer más adelante.

Cambio en la etiqueta de amprenavir

El pasado mes de agosto, la FDA anunció un cambio en el prospecto de amprenavir (Agenerase). Las nuevas precauciones advierten sobre el uso de amprenavir con metadona o con anticonceptivos orales. Según la nueva información de la etiqueta, la coadministración de amprenavir y metadona puede provocar un descenso de la concentración de metadona en la sangre y de amprenavir en el plasma. La menor concentración de metadona puede causar síndrome de abstinencia opiácea, por lo que puede ser necesario aumentar la dosis de metadona. El prospecto sugiere “considerar terapias antirretrovirales alternativas” para los pacientes que tomen metadona.

En cuanto a los anticonceptivos orales, la nueva etiqueta advierte que las mujeres que tomen amprenavir no deben utilizar anticonceptivos hormonales con etinilestradiol y noretisterona porque las píldoras pueden reducir la concentración de amprenavir y anular potencialmente el control virológico. El prospecto indica que “se recomienda usar métodos de anticoncepción alternativos” a las mujeres que tomen amprenavir.

TARGA no relacionado con problemas en el resultado del embarazo

Según un informe publicado en la edición del 13 de junio de 2002 de la revista New England Journal of Medicine, el empleo de antirretrovirales durante el embarazo no parece aumentar el riesgo de muerte fetal ni de nacimientos prematuros. La Dra. Ruth Tuomala, del Hospital Brigham and Women en Boston y colegas, analizaron los resultados del embarazo de 2.123 mujeres VIH positivas que recibieron terapia antirretroviral en siete estudios clínicos y de 1.143 mujeres con el VIH que no siguieron ningún tratamiento. Las mujeres dieron a luz entre 1990 y 1998. Dado que el plazo temporal del estudio cubría varios años ante de la llegada de los IP, sólo un 6% de las mujeres tomaron politerapias que contenían un IP. El diecinueve por ciento usó politerapias sin IP y el 74% recibió monoterapia. El estudio fue impulsado por los Institutos de la Salud de EE.UU. después de que algunos estudios previos sugirieran que la terapia anti-VIH podría estar relacionada con resultados desfavorables del embarazo.

Tras controlar factores como la concentración de linfocitos CD4 y el consumo de alcohol, tabaco o sustancias ilegales, los investigadores hallaron que las tasas de muerte fetal, nacimiento prematuro, peso bajo al nacer y puntuaciones anómalas de APGAR (determinación de la viabilidad del recién nacido que incluye el pulso, el color de la piel y la respiración) no eran significativamente distintas entre las mujeres con tratamiento y las que no siguieron tratamiento alguno. El dieciséis por ciento de las mujeres tratadas y el 17% de las mujeres no tratadas tuvieron partos prematuros, y el 16% en ambos grupos tuvieron bebés con bajo peso (menos de 2.500 gramos). Los resultados fueron comparables entre las mujeres que siguieron una monoterapia y las que tomaron politerapia, así como entre las que usaron IP y las que no los usaron.

Siete mujeres (5%) que tomaron IP tuvieron bebés con un peso excesivamente bajo (menos de 1.500 gramos) frente a 34 mujeres (2%) que recibieron monoterapia sin IP y a nueve mujeres (2%) que siguieron una politerapia sin IP. Esta tendencia no fue significativa, y la cantidad de mujeres que tomó IP fue pequeña. Los investigadores sugirieron que las mujeres en una etapa más avanzada de la enfermedad por el VIH eran las que más probabilidades tenían de usar IP cuando éstos salieron al mercado, y que la gravedad de su enfermedad podría explicar la diferencia en su caso.

La Dra. Tuomala concluyó, “Nuestros datos confirman que los riesgos de resultados desfavorables del embarazo que pueden atribuirse a la terapia antirretroviral son bajos, y que probablemente están compensados por las ventajas reconocidas de dicho tratamiento durante el embarazo”.

Nuevas recomendaciones para las complicaciones metabólicas

El pasado noviembre, la sociedad IAS-USA divulgó las primeras pautas referentes a las complicaciones metabólicas derivadas de la infección por el VIH y la terapia antirretroviral. Las nuevas pautas—que abordan la evaluación y manejo de la resistencia insulínica, el metabolismo anómalo de los lípidos, la distribución irregular de la grasa corporal, los trastornos del ácido láctico y la pérdida ósea (osteopenia y osteoporosis)—se publicaron en la edición del 1 de noviembre de 2002 de la revista Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes.

El panel de 12 miembros de la IAS-USA que compiló las pautas recomendó determinar la concentración de los lípidos y la glucosa en ayunas antes de iniciar la terapia antirretroviral o cuando se cambia de tratamiento, volver a hacer análisis de sangre pasados 3 a 6 meses, y una vez al año a partir de entonces. Debe analizarse el ácido láctico en aquellos pacientes que tomen medicamentos INTI que muestren signos de niveles elevados y en mujeres embarazadas. En cuanto al manejo de las complicaciones, el panel recomendó fármacos como la metformina (Glucophage) para la resistencia insulínica, fibratos para la elevación de los triglicéridos y pravastatina o atorvastatina para reducir el colesterol. Además, las pautas sugieren evitar en lo posible los IP en casos de diabetes preexistente, de exceso de lípidos en la sangre o cuando hay factores de riesgo cardiovascular. El panel no hizo recomendación alguna acerca del manejo de la distribución anómala de la grasa corporal.

Según el Dr. Morris Schambelan, presidente del panel y médico en el San Francisco General Hospital, “Estas recomendaciones son importantes para los profesionales de la salud porque las complicaciones metabólicas están afectando a la mitad de los pacientes infectados por el VIH que siguen terapias antirretrovirales” y “están haciendo que algunos pacientes retrasen el inicio del tratamiento y que otros reconsideren el uso de estos medicamentos que pueden salvarles la vida”. Al igual que las pautas federales para el tratamiento del VIH, las nuevas recomendaciones son un “trabajo en continua revisión” y se irán modificando a medida que se disponga de información adicional.

Interrupción estructurada del tratamiento

Los investigadores están cada vez más interesados en usar la interrupción estructurada (o estratégica) del tratamiento (IET)—descansos con la terapia antirretroviral estrechamente controlados—como método para reducir los efectos secundarios de los medicamentos, contrarrestar la resistencia y potenciar la respuesta de las defensas contra el VIH.

Los estudios indican que la IET parece funcionar mejor en pacientes con una carga viral baja del VIH y una concentración relativamente alta de linfocitos CD4. En la ICAAC, Elana Seminari y colegas de Pavia, Italia, presentaron resultados de un estudio sobre la IET llamado FROG que aplicó una pauta de un mes con tratamiento y un mes de descanso. Al principio del estudio, los 62 participantes asignados aleatoriamente a la IET tenían menos de 50 copias/ml de carga viral y más de 300 linfocitos CD4 por mm3.

En este estudio, la concentración nadir (la más baja de todas) de linfocitos CD4 pareció ser más importante que la concentración de CD4 en el momento de iniciar la IET. Los participantes que en algún momento habían tenido menos de 200 linfocitos CD4 por mm3 (muchos de ellos habían tenido incluso menos de 50 linfocitos CD4 por mm3 en alguna ocasión) corrieron más riesgo de que los CD4 volvieran a descender por debajo de 200 linfocitos/mm3 durante los meses de descanso terapéutico. Cuando los linfocitos CD4 caen a este nivel, existe un mayor riesgo de sufrir enfermedades oportunistas (EO). Los participantes de este estudio volvieron a tomar la terapia antirretroviral si los CD4 llegaban a niveles peligrosos, pero quienes habían tenido las concentraciones nadir más bajas tendieron a mostrar una recuperación más lenta después de reanudar el tratamiento. Los resultados de este estudio sugieren que las personas que han descendido por debajo de 200 linfocitos CD4 por mm3 en alguna ocasión pueden no ser buenas candidatas para la IET.

Manuel Fernández Guerrero y colegas de Madrid ofrecieron resultados más alentadores para los pacientes con concentraciones más altas de linfocitos CD4. En su estudio, presentado también en la ICAAC, 49 participantes que habían empezado el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) con 300 a 500 linfocitos CD4 por mm3 fueron asignados a un descanso terapéutico. En el momento de interrumpir la terapia, el nivel medio de CD4 era de cerca de 750 linfocitos CD4 por mm3 y la carga viral media de 700 copias/ml aproximadamente. Después de 16 meses sin TARGA, la concentración media de CD4 fue de cerca de 500 linfocitos CD4 por mm3 y la carga viral media de 45.000 copias/ml, lo cual todavía cae dentro del margen de seguridad establecido en las últimas pautas federales sobre el tratamiento, las cuales recomiendan usar terapia antirretroviral a pacientes con menos de 350 linfocitos CD4 por por mm3 y más de 55.000 copias/ml de carga viral. Los participantes pudieron recuperar el control virológico cuando reanudaron la terapia TARGA. Los autores concluyeron que cuando la concentración basal de CD4 es de más de 350 linfocitos CD4 por mm3 y la carga viral es baja, la IET es “una práctica segura que puede mejorar la calidad de vida, evitar los efectos secundarios de los medicamentos y ahorrar dinero”.

En un artículo publicado en la edición del 15 de septiembre de 2002 de la revista Journal of Infectious Diseases, el Dr. Pablo Tebas, de la Universidad de Washington University en St. Louis, Missouri, y colegas, concluyeron también que la IET puede resultar segura siempre que la concentración de CD4 esté por encima de 200 linfocitos CD4 por mm3. No obstante, dado que en algunas personas el nivel de linfocitos CD4 puede descender bruscamente, es necesario realizar una monitorización estrecha y frecuente.

Otra ventaja potencial de la IET es que puede reducir la resistencia a los fármacos y hacer que el VIH mutado revierta a cepas naturales, más sensibles a la acción de los medicamentos. En la conferencia sobre el SIDA celebrada en Barcelona, la Dra. Christine Katlama, del Hospital Pitié-Salpêtrière de París, ofreció junto a sus colegas resultados de más de 30 personas con una carga viral de 50.000 copias/ml como mínimo y menos de 200 linfocitos CD4 por mm3. Los investigadores hallaron que después de interrumpir el TARGA durante ocho semanas, más de la mitad de los participantes volvieron a responder al menos a una clase de antirretrovirales a la que anteriormente habían desarrollado resistencia. Los niveles de carga viral descendieron diez veces cuando los participantes reanudaron el TARGA. Asimismo, en la edición de octubre de 2002 de la revista Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, el Dr. Walter Hauke y colegas, de Erlangen, Alemania, presentaron un caso en el que la concentración de VIH multirresistente se redujo en gran medida después de un descanso terapéutico de siete meses. El hombre fue capaz de reanudar la terapia con medicamentos que ya había usado previamente, lo cual llevó a los autores a la conclusión de que la IET puede permitir “reciclar” fármacos que se daban por ineficaces. Sin embargo, un estudio parecido realizado en España no mostró buenos resultados después de interrumpir el tratamiento durante ocho semanas.

Aunque la IET puede ofrecer algunas ventajas, la mejora de la respuesta inmunitaria no parece estar entre ellas. En la edición electrónica del 7 de octubre de 2002 de la revista Proceedings of the National Academy of Sciences, la Dra. Annette Oxenius, de Zurich, Suiza, y colegas, comentaron que los descansos terapéuticos supervisados no alteraron la concentración de los linfocitos CD8 que atacan al VIH, y fueron “incapaces en general” de reducir el punto fijo de carga viral (el nivel al que el sistema inmunitario mantiene la replicación viral, sin tratamiento, al final de la infección aguda) en los 97 participantes evaluados. En contraste con otros estudios pequeños realizados anteriormente, los autores concluyeron que la IET no parece “entrenar” al sistema inmunitario para que mantenga el VIH bajo control.

Liz Highleyman es escritora médica.

Revisado el 17 de agosto 2003

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