Este artículo fue publicado en noviembre de 1998 en el Boletín de Tratamientos Experimentales Contra el SIDA, por la Fundación anti-SIDA de San Francisco.

Noviembre de 1998 Contenido

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Notas Breves de BETA

por Liz Highleyman
Traducción de Clara Maltrás

Cambios en BETA

Se han producido varios cambios recientes en la Fundación del SIDA de San Francisco (SFAF). En julio de 1998, nuestro editor y fundador de la revista BETA, Ron Baker, empezó a desempeñar su nuevo cargo como director del Departamento de Activismo sobre los Tratamientos. Nuestro editor gerente Mark Bowers ha dejado su cargo en SFAF para volver al trabajo clínico directo.

Las publicaciones de SFAF ahora forman parte del Departamento de Educación y Apoyo de los Tratamientos del Departamento de Servicios y Apoyo de Tratamientos anti-VIH, bajo la supervisión de Tim Teeter. Leslie Hanna y Liz Highleyman actualmente trabajan como editoras de BETA en inglés. Christopher Gortner continúa como editor de BETA en español y de Positive News/Noticias Positivas. Nuestra nueva gerente de producción y diseño es Paula Fener, responsable por el diseño de BETA.

La Fundación del SIDA de San Francisco mantiene su compromiso de seguir produciendo publicaciones sobre el tratamiento para la comunidad. Apreciamos sus comentarios y opiniones. Para ponerse en contacto con el departamento, escribe a la dirección de e-mail: beta@sfaf.org. El número de teléfono es: 415-487-8060. La dirección postal es P.O. Box 426182, San Francisco, CA 94142-6182.

Para escribir directamente a Christopher Gortner, escriba a: cgortner@sfaf.org.

FDA aprueba Efavirenz

El pasado 18 de septiembre, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) aprobó efavirenz (Sustiva, anteriormente DMP-266), el nuevo inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI). Efavirenz ha demostrado buenos resultados en estudios con más de 2.000 participantes; los primeros datos sugieren que el fármaco puede resultar tan eficaz en ciertas personas como los inhibidores de proteasa al emplearlo como parte de un régimen de combinación.

Efavirenz es el primer fármaco anti-VIH aprobado para una dosis al día; puede tomarse con o sin comida. El fármaco solamente debe emplearse en combinación con otros fármacos antirretrovirales, ya que el monotratamiento puede llevar al rápido desarrollo de la resistencia.

DuPont Pharma describe efavirenz como "bien tolerado"; su principal efecto secundario, observado en los estudios realizados hasta la fecha, son síntomas relativos al sistema nervioso (e.g., mareo, insomnio, sueños anormales) y erupción cutánea. Todavía no se conocen sus efectos secundarios a largo plazo. El fármaco se ha aprobado tanto para el uso en los adultos como en los niños. Debido a los defectos genéticos documentados en animales durante ensayos iniciales, las mujeres embarazadas no deben tomar efavirenz.

DuPont Pharma ha fijado el precio de efavirenz en $3.942 al año ($10,95 al día); sin embargo, es posible que el precio que tengan que pagar algunos consumidores sea más elevado. La dosis estándar para adultos es de 600 mg al día. Para obtener asesoramiento sobre reembolso financiero, llame al 800-334-4486. Para más información sobre el fármaco, consulte el sitio de la Red: www.sustiva.com.

Defensores piden una fijación justa de precios para los fármacos

Un grupo de defensores de tratamientos autodenominado Grupo Activo para una Fijación de Precios Justa ha pedido a Glaxo Wellcome (fabricante de abacavir, un análogo nucleósido) y a DuPont Pharma (fabricante de efavirenz, un INNTI) que fije unos precios para sus nuevos fármacos, parecidos a los de otros inhibidores de la transcriptasa inversa, en vez de los precios más caros establecidos para los inhibidores de proteasa. DuPont Pharma ya ha fijado el precio de efavirenz a un nivel que, en la opinión de los defensores, resulta muy elevado. El grupo activo señaló que los programas que pagan los fármacos anti-VIH, tales como Medicaid y los Programas de Asistencia para los Fármacos (ADAP), ya tienen bastantes presiones financieras, que empeorarían aún más con la adición de fármacos más caros a sus formularios. Los defensores sostienen que los precios elevados no se justifican por los costos de investigación, desarrollo o producción, sino que únicamente se basan en lo que pueda pagarse por ellos en el mercado. Se ha pedido a los partidarios de este llamamiento que firmen una declaración de consenso. Alrededor de 100 organizaciones, incluyendo la Fundación del SIDA de San Francisco, y cerca de 200 particulares han respaldado la declaración, que fue presentada a las compañías a primeros de septiembre.

Comienza el programa de acceso ampliado a amprenavir

El pasado 21 de septiembre, Vertex Pharmaceuticals inició la inscripción de participantes para su programa de acceso ampliado a amprenavir (Agenerase, anteriormente 141W94). El programa ofrece tres opciones: 1) participación en un ensayo clínico con etiquetas visibles para determinar el efecto del fármaco sobre el metabolismo de la grasa en aquellas personas que han experimentado lipodistrofia o elevaciones del nivel de grasa en la sangre con su régimen actual de inhibidores de proteasa; 2) participación en un estudio con etiquetas visibles para evaluar amprenavir en combinación con otros inhibidores de proteasa; y 3) distribución a otras personas cuyos regímenes antirretrovirales actuales no estén funcionando o que no puedan tolerar sus fármacos actuales y necesiten amprenavir para crear un régimen viable. Como requisito común, todos los participantes deben haber tomado un tratamiento previo con otro inhibidor de proteasa. El fármaco se administrará gratuitamente. Amprenavir se toma dos veces al día, con o sin comida. Se espera que la compañía, junto con Glaxo Wellcome, solicite la aprobación a la FDA este otoño. Para inscribirse en el programa de acceso ampliado, los médicos deben llamar al 800-248-9757.

No se recomienda la dosis doble diaria de indinavir

El pasado 18 de septiembre, Merck and Company anunció la cancelación de los estudios clínicos sobre el empleo de su inhibidor de proteasa indinavir (Crixivan) dos veces al día. Los resultados provisionales indican que el régimen experimental de 1.200 mg dos veces al día no resultó tan eficaz para reducir la carga viral del VIH como el régimen estándar para adultos de 800 mg tres veces al día. Los investigadores tenían la esperanza de reducir el número de dosis diarias, asi simplificando el régimen y contribuyendo a la mejora del cumplimiento por parte del paciente. Se siguen realizando estudios sobre la dosis de dos veces al día de indinavir en combinación con otros inhibidores de proteasa. Por ahora, Merck recomienda el régimen estándar de tres veces al día para aquellas personas que tomen indinavir en combinación con análogos nucleósidos tales como AZT y 3TC.

Problemas de fabricación de ritonavir

A finales de junio pasado, Abbott Laboratories anunció que había descubierto dificultades de fabricación que afectan a su inhibidor de proteasa (Norvir). El problema es la formación de cristales que afecta a la forma en que se disuelven las cápsulas. Este problema no afecta a las cápsulas que ya se encuentran en el mercado. Las cápsulas de ritonavir capsules disponibles actualmente en las farmacias son seguras y eficaces.

Abbott analiza con regularidad muestras de cada lote de ritonavir que se produce, y así es como se detectó el problema. A mediados de septiembre, la compañía todavía no había podido resolver las complicaciones surgidas y calculó que los lotes actuales de cápsulas de ritonavir se agotarían antes de poder resolver el problema.

Abbott suministrará a las farmacias la fórmula líquida hasta que puedan restablecerse las provisiones de cápsulas. La cantidad de fármaco contenida en cuatro cápsulas de ritonavir equivale a 5 mL (1 cucharada de té) de ritonavir líquido; la fórmula líquida viene con un vaso medidor e instrucciones para convertir las dosis de cápsulas a dosis de tableta. Ritonavir líquido no debe conservarse refrigerado y debe utilizarse en 30 días; agite bien antes de usar. El mal sabor ritonavir líquido puede contrarrestarse mezclándolo con leche achocolatada, Ensure, o Advera. Siempre que resulte posible, debe tomarse ritonavir con alimento para mejorar su absorción. Una vez consumido, no debería haber diferencia entre el líquido y las cápsulas, puesto que la estructura química del fármaco es la misma en ambas fórmulas. Para mayor información, llame a Abbott al 800-637-2400 o visite el sitio web de la compañía en www.norvir.com.

Los inhibidores de proteasa pueden estar asociados con nacimientos prematuros

A finales de julio, los Institutos Nacionales de la Salud (INS) anunciaron que se ha suspendido temporalmente la inscripción de mujeres embarazadas en estudios perinatales sobre los inhibidores de proteasa porque parece que los fármacos pueden aumentar el riesgo de partos prematuros. La inscripción se ha interrumpido para los estudios del Grupo de Ensayos Clínicos Infantiles sobre el SIDA (PACTG) 353, 354, 358, y 386. Los INS resaltaron que su preocupación se basa en datos muy preliminares, y que las mujeres que están tomando inhibidores de proteasa actualmente deberían seguir tomándolos.

Los estudios realizados en EE.UU. hasta la fecha solamente han incluido una pequeña proporción de mujeres embarazadas. En PACTG 354 (ritonavir/3TC/AZT), tres de cinco partos fueron prematuros. No se han observado partos prematuros en PACTG 353 (nelfinavir/3TC/AZT) ni en PACTG 358 (indinavir/3TC/AZT). En la 12ª Conferencia Mundial sobre el SIDA celebrada en julio, se presentó el dato de que en un estudio suizo con 37 mujeres embarazadas que tomaban el tratamiento de combinación antirretroviral (16 de ellas emplearon un régimen que contenía un inhibidor de proteasa), se produjeron 11 nacimientos prematuros.

No se sabe con certeza si los nacimientos prematuros se deben a los fármacos inhibidores de proteasa, al uso del tratamiento de combinación en general, o a otro(s) factor(es). Los INS, la FDA, y los investigadores de PACTG están evaluando minuciosamente las posibles causas de los nacimientos prematuros, y a los médicos se les ha pedido que monitoricen a las pacientes embarazadas que están tomando antirretrovirales.

FDA aprueba Fomivirsen, Famciclovir, y Talidomida

A finales de agosto, la FDA aprobó fomivirsen (Vitravene) como tratamiento para la retinitis por citomegalovirus (CMV). Formivirsen es un fármaco anti-sentido que previene la replicación del CMV fijándose al material genético del virus; es el primer fármaco con tecnología anti-sentido que ha sido aprobado. La retinitis es una inflamación de la retina que puede ocasionar ceguera. Estudios clínicos han mostrado que fomivirsen detiene la progresión y puede ocasionar la remisión prolongada de la retinitis por CMV. El fármaco se inyecta en el ojo cada semana o en semanas alternas. Fomivirsen fue desarrollado por Isis Pharmaceuticals y será llevado al mercado por Novartis. La aprobación actual de la FDA está limitada a aquellos pacientes que no han obtenido resultados con otro tratamientos anti-CMV (p.ej., ganciclovir, cidofovir, foscarnet).

La FDA aprobó además famciclovir (Famvir) para el tratamiento de la infección por el herpes simple relacionado con el VIH (VHS). El VHS tipo-1 se caracteriza por lesiones en los labios ("herpes labial"), mientras que el VHS tipo-2 ocasiona lesiones genitales. Famciclovir es el primer fármaco oral anti-VHS aprobado para personas que padecen el herpes relacionado con el VIH. Famciclovir está relacionado con aciclovir, y en los estudios realizados ha mostrado ser tan eficaz como éste último, pero puede tomarse dos veces al día en lugar de cinco veces al día. El fármaco también está aprobado para el tratamiento de la infección por el virus de la varicela zóster (culebrilla).

Por último, talidomida (Synovir), de Celgene, recibió el pasado mes de julio aprobación limitada para el tratamiento de la lepra. Talidomida ha sido empleada satisfactoriamente en estudios clínicos para tratar el desgaste relacionado con el SIDA y las úlceras aftosas recurrentes. Aunque no está aprobada para tales usos, los médicos pueden recetar el fármaco si les parece oportuno. Puesto que el fármaco está asociado a defectos de nacimiento, se exigirá a las mujeres que lo tomen que utilicen dos métodos anticonceptivos distintos.

Nuevas recomendaciones sobre la lactancia materna

A finales de julio, las Naciones Unidas (ONU) divulgaron recomendaciones sobre la lactancia materna en mujeres VIH positivas. El tema de la lactancia materna fue ampliamente discutido en la Conferencia sobre el SIDA de Ginebra, y mujeres procedentes de países en vías de desarrollo destacaron la importancia de tener información más extensa sobre los riesgos de esta práctica.

Según las nuevas recomendaciones, la ONU desaconseja actualmente la lactancia materna para las mujeres VIH positivas. Anteriormente, la organización había apoyado firmemente la lactancia materna independientemente del seroestado VIH. El cambio está destinado a reducir la transmisión del VIH de madre a hijo por medio de la leche materna. El empleo de AZT ha reducido drásticamente la transmisión vertical del VIH, pero según datos publicados en la edición del 22 de agosto de 1998 de la revista The Lancet, en los países en vías de desarrollo sigue produciéndose transmisión mediante la leche materna con un índice del 5%. En ciertas partes del mundo, los sustitutos adecuados de la leche materna no resultan disponibles o asequibles, y las mujeres son estigmatizadas si no dan el pecho a sus hijos. La ONU resaltó que la decisión de dar el pecho o no es un asunto personal de cada mujer.

Se descubre nueva cepa del VIH en África

El pasado mes de septiembre, investigadores franceses anunciaron el descubrimiento de una nueva cepa de VIH-1. Las cepas de VIH conocidas hasta entonces pertenecían o al grupo "M" o bien al menos frecuente grupo "O". Las cepas que infectan a la mayor parte de las personas en los EE.UU. (principalmente del subtipo B) y a personas en paises en vías de desarrollo (subtipo E y otros) forman parte del grupo "M". La nueva cepa no puede clasificarse ni del grupo "M" ni "O". La cepa, denominada YBF30, se encontró por primera vez en la sangre almacenada de una mujer camerunesa que falleció a consecuencia del SIDA en 1995; desde entonces, ha sido observada en otras tres personas que también procedían de Camerún. La cepa parece estar relacionada tanto con el VIH como con el virus de inmunodeficiencia simia (VIS), que es un virus que ocasiona una enfermedad similar al SIDA en los monos. Las pruebas estándar del VIH no detectan esta nueva cepa. Sin embargo, el Dr. Anthony Fauci, director de los Institutos Nacionales de Alergias y Enfermedades Infecciosas (INAEI), afirmó que "no es probable que la cepa se convierta en una amenaza a la salud pública." Los investigadores presentaron su descubrimiento en la edición de septiembre de la revista Nature Medicine.

Se identifica la estructura de GP120

El pasado mes de junio, investigadores del Instituto de Cáncer Dana-Farber y de la Universidad de Columbia anunciaron que habían identificado la estructura cristalina de gp120, una glucoproteína que envuelve a la superficie del VIH. La proteína gp120 tiene que fijarse a los receptores de células anfitrionas humanas para que se produzca la infección por el VIH. La nueva imagen tridimensional por radiografía reveló la presencia de la denominada "sábana puente" que se fija al correceptor de la célula anfitriona CCR5. La estructura de la proteína gp120 está rodeada de azúcares, lo que le permite evitar ser detectada por el sistema inmunológico. El descubrimiento, publicado en la edición del 18 de junio de la revista Nature y del 19 de junio de la revista Science, ayudará a los investigadores a desarrollar fármacos que inhiban la infección de células por el VIH.

California aumenta la provisión de fondos para ADAP; SFAF es un centro de ADAP

El presupuesto estatal de California firmado por el Gobernador Pete Wilson a finales de agosto incluía un incremento de $30 millones para el Programa de Asistencia de Fármacos anti- SIDA (ADAP), que paga fármacos anti-VIH a personas sin seguro médico o con un seguro médico insuficiente, si tienen unos ingresos bajos o moderados. El presupuesto total de ADAP gracias a este aumento es de $122 millones, lo que ha permitido al estado casi duplicar la cantidad de fármacos disponibles mediante este programa. Entre los nuevos fármacos añadidos destacan las medicaciones anti-diarrea, antidepresivas, analgésicas, y la vacuna para la hepatitis B. Aunque están agradecidos por la provisión de fondos, los defensores del programa se expresaron decepcionados por la eliminación al final del proceso presupuestario por parte de Wilson de otros fondos solicitados. El incremento de fondos es necesario para soportar los crecientes costos a medida que aumenta el número de personas que emplean combinaciones de fármacos más caros.

Además, la Fundación anti-SIDA de San Francisco es ahora también un centro de inscripción para ADAP. Las personas con ingresos menores de $50.000 tienen derecho a la ayuda de ADAP en alguna medida. Se requiere identificación que incluya fotografía, una carta de diagnóstico, y algún documento acreditativo de ingresos. Tanto los clientes de la Fundación como los recién llegados pueden incribirse con un asesor de beneficios financieros en las oficinas de la agencia situadas en One Sixth Street. Para concertar una cita, llame al 415-487-8000, o bien pase sin cita por la clínica de beneficios financieros para obtener más información (miércoles y jueves, 1:00-3:30 p.m.).

Se anuncian nuevos cargos federales

El pasado mes de julio, la Secretaria de los Servicios Humanos y de Salud Donna Shalala anunció que Jeffrey P. Koplan será el nuevo director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Koplan desempeñó con anterioridad el cargo de Presidente del Instituto Prudential para la Investigación de la Salud. Previamente había trabajado en los CDC como epidemiólogo durante 22 años, y fue el primer director del Centro Nacional para la Prevención de Enfermedades Crónicas y Promoción de la Salud. Entre sus logros se encuentran el haber contribuido a la erradicación de la viruela, haber trabajado para asegurar la seguridad de las provisiones de sangre en los primeros años de la epidemia del VIH/SIDA, y la promoción de la detección de los cánceres de mama y del cuello del útero mediante pruebas pertinentes. El hasta ahora director de los CDC ha pasado a ser Jefe del Servicio General de Sanidad.

A finales de ese mismo mes, Anthony Fauci anunció la designación de Margaret Johnston como Subdirectora de Vacunas para el VIH/SIDA de los INAEI. También desempeñará el cargo de Subdirectora del Programa para la Investigación de Prevención y Vacunas, que forma parte de la División del SIDA de los INAEI. Johnston fue anteriormente Directora Adjunta de la División del SIDA y Directora Científica de la Iniciativa Internacional para Vacunas anti-SIDA. Johnston ha resaltado la necesidad de aumentar los recursos procedentes del Gobierno tanto para realizar investigaciones básicas como para desarrollar productos de vacuna.

Jonathan Mann y Mary Lou Clements-Mann

El Dr. Jonathan Mann y Mary Lou Clements-Mann se encuentran entre las víctimas mortales del accidente aéreo del Vuelo 111 de Swissair ocurrido el pasado 2 de septiembre. Mann fue un defensor de los derechos humanos de las personas VIH positivas. En 1984, fundó el Proyecto SIDA en Zaire. De 1986-1990, fue director del Programa sobre el SIDA de la Organización Mundial de la Salud. En 1992, mientras trabajaba en la Escuela Harvard de Salud Pública, Mann presidió la VIII Conferencia Internacional sobre el SIDA. Dicha conferencia fue trasladada de Boston a Amsterdam debido a las restricciones impuestas por el gobierno de EE.UU. a personas VIH positivas en cuanto a su permiso para viajar. En el momento de su fallecimiento, Mann era decano de salud pública en la Universidad Allegheny para las Ciencias Médicas. Clements-Mann estaba investigando vacunas para el VIH y fue la fundadora del Centro para la Investigación de la Inmunización en la Universidad Johns Hopkins.

Liz Highleyman es editora de BETA.

Revisado el 16 de febrero 1999