Este artículo fue publicado en noviembre de 1996 en el Boletín de Tratamientos Experimentales Contra el SIDA, por la Fundación anti-SIDA de San Francisco.

Noviembre de 1996 Contenido

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Notas Breves de BETA

Por Mark Bowers y Leslie Hanna. Traducción y adaptación al español por Christopher Gortner.

El Proyecto Opciones del Hospital General de San Francisco

Investigadores del Hospital General de San Francisco (SFGH) anunciaron la inauguración de un esfuerzo colaborativo denominado el Proyecto Opciones, el cual intentará identificar, inscribir y tratar con un régimen de 3 fármacos a personas recientemente infectadas por el VIH. Actualmente, todos los participantes están recibiendo AZT, 3TC y indinavir; otras combinaciones resultarán posibles en un futuro cercano. Cada año en San Francisco, un total de 600 a 1.000 personas resultan infectadas por el VIH. Muchos son hombres homo y bisexuales jóvenes (de 18 a 24 años de edad).

El propósito del proyecto es identificar a personas que se encuentran en la etapa temprana de la infección, tratarlas con fármacos antivirales potentes que complementen las reacciones anti VIH inmunológicas, e, idealmente, eliminar el VIH del individuo. Los cambios que se producen durante las primeras semanas tras la infección inicial son muy importantes. Durante la infección inicial, la reproducción del VIH es extremadamente rápida, y se producen elevados niveles sanguíneos del virus. El desarrollo de síntomas comunes (incluyendo fiebre, salpullido, dolor de garganta, dolores musculares, glándulas linfáticas inflamadas, y úlceras orales y/o genitales) puede resultar ausente, leve o severo, y constituye el síndrome retroviral agudo (SRA). Los resultados de varios estudios indican que los niveles sanguíneos iniciales del VIH, tanto como la severidad de los síntomas del SRA, proporcionan un valor diagnóstico; el desarrollo de niveles elevados del virus y de la enfermedad inicial severa están asociados con una progresión más rápida de la enfermedad VIH.

Una meta del Proyecto Opciones es mejorar el desenlace de la enfermedad en personas que resultan VIH positivas, particularmente aquéllas con el SRA severo. Otra meta es explorar la posibilidad de prevenir la infección crónica. Este aspecto del trabajo realizado en el SFGH es el resultado de investigaciones que han demostrado que el empleo de fármacos antivirales es capaz de reducir el nivel sanguíneo del VIH a un nivel indetectable. Durante el estudio 076 del Grupo de Estudios Clínicos contra el SIDA (siglas en inglés: ACTG), la administración oral e intravenosa de AZT a mujeres embarazadas que se encontraban en su tercer trimestre, y a madre y hijo durante y después del parto, redujo las infecciones perinatales de 25% a 8%. Si el empleo de un fármaco único es capaz de proporcionar estos resultados, las combinaciones de fármacos más potentes deberían resultar incluso más eficaces para prevenir la infección viral crónica. En otro estudio importante, participaron trabajadores de salud. Se observó durante este estudio que aquellos trabajadores que tomaron AZT después de sufrir un trauma cutáneo accidental con un instrumento contaminado por el VIH eran menos propensos a desarrollar la infección crónica que aquéllos que no tomaron AZT. Los resultados de ambos estudios sugieren que el tratamiento temprano es importante, y que si un fármaco ejerce un impacto profundo sobre el curso de la infección, entonces 3 fármacos deberían resultar incluso más eficaces.

El Proyecto Opciones es un esfuerzo colaborativo en el que están envueltos la Fundación del SIDA en San Francisco, el Proyecto Inform, Prevention Point, los Servicios de la Calle 18, y otras organizaciones anti SIDA y practicantes de la medicina privada. El Proyecto busca a personas que padecen actualmente la infección aguda, o sea, personas que han sido VIH negativas, pero que ahora están experimentando síntomas de la infección por el VIH como resultado de un comportamiento asociado con el riesgo elevado de contraer el virus (como el sexo anal o vaginal sin preservativo o con un preservativo que se rompe durante el acto sexual, o el compartir jeringas contaminadas). Las personas que creen que cumplen con los requisitos y que están interesadas en participar pueden llamar a la línea de información del Proyecto al 415-502-8100. Aquéllos que decidan ingresar en el estudio recibirán una cita inmediata y gratuita para ir a la clínica y recibir la prueba de los anticuerpos del VIH y la prueba de la carga viral. Ambas pruebas son gratuitas; se hará una cita de evaluación aproximadamente 72 horas después de la administración de las pruebas. La prueba de la carga viral identifica de manera rápida y eficaz aquellas personas expuestas al VIH que son positivas.

Además de personas que padecen de la infección aguda, el Proyecto está interesado en personas recientemente infectadas, definidas como personas que han recibido un resultado positivo de la prueba de anticuerpos del VIH en los últimos 6 meses, después de haber recibido un resultado anterior negativo. Las personas que participan también recibirán tratamiento gratuito a través del Proyecto.

Durante los últimos 2 meses, sin necesidad de emplear publicidad, el Proyecto ha evaluado 29 personas e identificado a 9 recientemente infectadas. Actualmente, los 9 están tomando AZT, 3TC más indinavir, y "están tolerando bien la combinación" dice el Doctor James Kahn, director del Proyecto. "Es posible que incrementemos la combinación a 4 fármacos si encontramos un régimen más alentador", añade el doctor.

Kahn advierte que se desconocen todavía los resultados de esta clase de proyecto. "Aunque podría ser imposible erradicar por completo el virus del cuerpo humano, el concepto merece estudio. No sabremos si podemos alcanzar esta meta o no si no lo intentamos. Soy un optimista; aunque no sea una cura, tengo la esperanza de que con potentes combinaciones antivirales e intervenciones tempranas tras un comportamiento arriesgado, como las que ofrecemos en este programa, se logrará en reducir el nivel de nuevas infecciones en la comunidad. La identificación de personas recientemente infectadas, y la administración exitosa del tratamiento temprano antes de que el virus destruya el sistema inmunológico, provee cuanto menos una vía importante para la lucha contra el VIH." [LH]

Case-control of HIV seroconversion in healthcare workers after precutaneos exposure to HIV-infected blood - France, United Kingdom, and United States. January 1988-August 1994. Morbidity and Mortality Weekly Report 44(9): 29-33. December 22, 1995.

O'Conner EM and others. Reduction of maternal-infant transmission of HIV with zidovudine treatment. New England Journal of Medicine 311:1173-1180. November 1994.

Kahn J, MD. Personal Communications. August 23, 1996.

Nueva formulación de saquinavir en estudios clínicos

Hoffman- La Roche, Inc., ha anunciado la implementación de un estudio clínico multicentro comparativo de 2 formulaciones de saquinavir. El estudio de 48 semanas inscribirá a 140 participantes para recibir 1.200 mg de las cápsulas suaves de gel o las cápsulas duras de gel en combinación con 1 ó más de los fármacos análogos nucléosidos aprobados por el FDA. No se permititrá el uso de saquinavir como monotratamiento o en combinación con otro inhibidor de proteasa. Se requiere que los participantes sean mayores de 13 años de edad y que hayan tomado un inhibidor de proteasa por un máximo de 2 semanas. Para más informacion, puede llamar al Grupo Médico de Pacific Oaks en Los Angeles (818) 906-6729; el Centro de Investigación Clínica de UCLA (310) 206-8359; el Centro Médico de UC Davies en Sacramento (916) 543-8080; el Hospital General de Massachusetts en Boston (619) 726-3815 o el Centro Médico de New England (617) 636-7008; en California, puede llamar al Centro Investigativo de Stanford (415) 852-3408; el Centro Administrativo de Veteranos en San Francisco (415) 750-6960 o el Hospital Mt. Zion (415) 885-7737. Otros centros del estudio incluyen el Centro Beth Israel en Nueva York (212) 420-4432; la Universidad de Galveston en Texas (409) 772-4979 y la Universidad de Colorado en Denver (303) 270-7233. [MB]

Aprobaciones de la Administración de los Fármacos y Alimentos de los E.U. (FDA)

La FDA aprueba el acesso expandido a nelfanivir

El 16 de septiembre de 1996, las personas con números CD4 menores de 51 linfocitos por mm³ tendrán acceso al inhibidor de proteasa nelfinavir mesilate (Viracept) de Agouron a través de un programa de acceso expandido. Se proveerá Viracept gratuito a personas que no toleran los 3 inhibidores de proteasa actualmente aprobados. Para más informacin, los médicos y sus pacientes pueden llamar al 1-800-621-7111 de lunes a viernes entre las 8 de la mañana y 6:00 de la tarde, hora del este de los EE.UU. [MB]

La FDA aprueba Serostim

En agosto de 1996, los Laboratorios Serono recibieron la aprobación acelerada para llevar al comercio la hormona recombinante del crecimiento humano (Serostim), empleada para tratar contra el desgaste asociado con el SIDA. La aprobación fue el resultado de la evaluación de datos pertenecientes a varios estudios que demostraron incrementos significantes en la masa o peso muscular corporal, y reducciones de la grasa corporal. Todavía se desconoce el impacto de Serostim sobre la sobrevivencia y la morbidez, pero éstas serán evaluadas durante estudios posmercado. Serono también implementará estudios para determinar si el uso del fármaco mejora las capacidades físicas y para ratificar o no los resultados previos de que personas que reciben inyecciones de Serostim experimentan incrementos de su masa muscular. Para más información, llame a la línea de acceso a Serostim al 1-800-714-2437, abierto de lunes a viernes entre las 8:30 de la mañana a 5:00 de la tarde, hora del este de los EE.UU. [MB]

La FDA aprueba el empleo de azitromicina como profiláctico contra el CMA

En junio de 1996, la compañía farmacéutica Pfizer Inc., recibió la aprobación del FDA para llevar al comercio azitromicina (Zithromax) que actúa en la prevención del complejo diseminado de Mycobacterium Avium (CMA) en las personas con la enfermedad VIH avanzada. Dos estudios doble ciegos demostraron que una dosis de 1.200 mg (2 tabletas de 600 mg) de azitromicina una vez por semana reducía el riesgo de desarrollar el CMA Un estudio demostró que el empleo de azitromicina reduce el riesgo a la mitad, comparado contra el empleo de rifabutina, y que la combinación de azitromicina más rifabutina es superior al monotratamiento con rifabutina. La nueva dosificación de azitromicina resulta más conveniente y se espera que sea más económica que la dosificación actual de rifabutina (dos cápsulas de 150 mg por día resultan en un gasto anual de aproximadamente $2.600). Para asistencia y más información, los médicos pueden llamar al 1-800-869-9979 de lunes a viernes, entre las 9 de la mañana y 5:00 de la tarde, hora del este de los EE.UU. [MB]

La FDA aprueba nevirapine

En junio de 1996, la compañía farmacéutica Boeheringer Ingelhiem recibió la aprobación acelerada para llevar al comercio nevirapine (Viraimune), empleado en combinación con los fármacos análogos nucleósidos en los adultos VIH positivos que han experimentado un deterioro clínico o inmunológico. La dosis recomendada es una tableta de 200 mg cada día durante 2 semanas, seguido por una tableta de 200 mg dos veces al día. Esta dosificación reduce la posibilidad de desarrollar salpullido cutáneo, reacción experimentada por 17% de los participantes que tomaron regímenes de combinación que incluyeron nevirpine durante estudios clínicos. La FDA basó su aprobación en datos de estudios que combinaron AZT y ddI con este nuevo fármaco inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa. Para más información, llame al 1-800-595-5494. [MB]

La FDA aprueba cidofovir

En julio de 1996, Gilead Sciences de Foster City, California, recibió la aprobación del FDA para llevar al comercio cidofovir (Visitide) para el tratamiento contra la retinitis por el citomegalovirus (CMV) de las personas con el SIDA. El régimen introductorio es de 1 infusión por semana durante 2 semanas, seguido por infusiones de mantenimiento en semanas alternas. El efecto secundario mayor del fármaco es la perjudicación renal, la cual se puede minimizar a través de la administración de tabletas de probenecida y de una hidratación intravenosa administrada el día de la infusión. El precio de catálogo para el tratamiento introductorio de 1 semana o para las 2 semanas del tratamiento de mantenimiento es $589. Para información sobre asistencia financiera, llame al Programa de Servicios de Apoyo al 1-800-GILEAD. [MB]

La FDA aprueba una prueba de la orina para detectar los anticuerpos al VIH

En agosto de 1996, la compañía Caltype Biomedical de Berkeley, California, recibió la aprobación del FDA para llevar al comercio la primera prueba que emplea la orina para detectar los anticuerpos al VIH. La eficacia de la prueba de orina se diferencia de las pruebas sanguíneas en cuanto a su mayor frecuencia de reacciones negativas, que suelen darse en 1 ó 2 resultados de cada 100 pruebas. Las pruebas sanguíneas proporcionan reacciones negativas falsas en sólo 1 ó 2 de cada 1.000 pruebas. Los estudios también demuestran que 1 ó 2 de cada 100 pruebas de la orina producirán un resultado positivo falso. Sólo un médico puede administrar la nueva prueba de orina, y cualquier resultado positivo tiene que ser comprobado a través de una prueba sanguínea de diagnóstico (Western blot). Se requiere verificación de que la persona ha recibido consejería sobre el VIH antes de la administración de la prueba. [MB]

Revisado el 7 de enero 1997