Notas Breves de BETA
por Liz Highleyman
Adaptación y traducción por Christopher Gortner
Dos nuevos fármacos anti-VIH resultarán disponibles a
través del acceso expandido
Dentro de poco tiempo, resultarán disponibles 2
nuevos fármacos anti-VIH: DMP-266, fabricado por DuPont
Merck, y adefovir dipivoxila, fabricado por Gilead
Sciences, los cuales serán aprobados para el tratamiento
de las personas VIH positivas que ya no experimentan
beneficios de sus regímenes anti-VIH actuales o que han
resultado intolerantes a estos. Los programas de acceso
expandido permiten la distribución por compañías
farmacéuticas de fármacos alentadores para personas que
carecen de opciones de tratamiento, incluso antes de que
los fármacos hayan sido aprobados por el FDA de los
EE.UU.
DMP-266 (nombre genérico efavirenz, nombre de
marca Sustiva) es un inhibidor no nucleósido de la
transcriptasa inversa (INNTI). El fármaco inhibe la
misma enzima del VIH que AZT, pero funciona de manera
diferente. Los resultados de recientes estudios clínicos
demostraron que, a partir de 48 semanas de tratamiento,
las personas que tomaron la combinación de DMP-266 más
indinavir (Crixivan) experimentaron un promedio de
incremento en su número CD4 de 240 linfocitos. El 88%
también experimentaron reducciones en sus cargas virales
al nivel indetectable (menos de 400 copias del RNA del
VIH detectadas en la sangre).
DMP-266 es fácil de tomar, con una dosificación de 1
tableta por día - una ventaja para el cumplimiento
de los complejos regímenes anti-VIH. La dosis óptima de
DMP-266 parece ser de 600 mg. Los efectos secundarios
incluyen náusea, dolores de cabeza y vómito. Como con
muchos de los fármacos anti-VIH, DMP-266 puede
interaccionar con otros medicamentos. Es imprescindible
consultar con un médico experimentado con el tratamiento
de la enfermedad VIH para establecer cuáles fármacos no
deben tomarse con DMP-266 y cuáles requieren ajustes de
dosis.
Actualmente, se están inscribiendo participantes en
los EE.UU. para 2 estudios sobre DMP-266. Para más
información, las personas interesadas pueden llamar al
800-870-8899 ó el 800-TRIALS-A, o consultar DuPont Merck en la
red Internet.
Se inciará el programa de acceso expandido para
DMP-266 el 16 de septiembre. Se estima que DuPont Merck
distribuirá el fármaco gratuitamente a alrededor de
2.000 personas que padecen la enfermedad avanzada, tienen
números CD4 de 50 linfocitos o menos, y ya no
experimentan beneficios del uso de regímenes aprobados.
Para más información sobre el criterio de inscripción
en el programa de acceso expandido para DMP-266, llame al
800-998-6854 en los EE.UU.
Adefovir dipivoxil (también conocido como
GS-840 o bis-POM PMEA) es un inhibidor nucleótido
análogo de la transcriptasa inversa. Los análogos
nucleótidos son parecidos a análogos nucleósidos
como AZT y ddI, pero requieren una etapa de proceso
químico menos.
Durante estudios clínicos iniciales, adefovir produjo
una reducción de alrededor del 70% en las cargas virales
de personas que ya habían tomado otros fármacos
anti-VIH. Igual que DMP-266, adefovir requiere solo 1
dosis diaria. Gilead Sciences está estudiando 2
dosis diferentes de adefovir: 60 mg y 120 mg. La mayoría
de los estudios clínicos están empleando la dosis
superior.
El fármaco tiene un perfil de resistencia única. La
resistencia viral a adefovir se desarrolla lentamente, y
el fármaco ejerece mínima resistencia opuesta al ser
combinado con otros fármacos anti-VIH. Las cepas virales
resistentes a casi todos los análogos nucleósidos y los
INNTIs permanecen sensibles a adefovir.
Los efectos secundarios del fármaco son náusea y
diarrea. Algunas personas también pueden experimentar
elevaciones en sus niveles de enzimas hepáticas. El
metabolismo de adefovir reduce el nivel corporal de un
ácido amino llamado L-carnitina. Por esta razón, se
debe tomar adefovir junto con suplementos de L-carnitina.
Actualmente, se están inscribiendo participantes para
estudios clínicos sobre adefovir. Se está estudiando el
fármaco como tratamiento de la hepatitis y de la
enfermedad por el citomegalovirus (CMV), además de la
enfermedad VIH. Para más información sobre los
estudios, las personas interesadas pueden llamar al
800-TRIALS-A en los EE.UU.
El programa de acceso expandido para adefovir - el
cual comienza en octubre - incluirá personas con el SIDA
que tienen menos de 50 linfocitos CD4 y cargas virales
mayores de 30.000 copias por mL (comprobada por la prueba
RT-PCR de Roche) o mayores de 15.000 copias por mL
(comprobada por la prueba b-DNA de Chiron) que no pueden
tomar los regímenes anti-VIH actualmente aprobados.
Gilead Sciences espera iniciar el programa con la
inscripción de 1.000 personas. Para más
información, las personas interesadas pueden llamar al
800-GILEAD-5 en los EE.UU.
El programa para el uso compasivo de 1592
Este verano, Glaxo Wellcome anunció el inicio de su
programa para el uso compasivo de su fármaco
experimental análogo nucleósido 1592 (también conocido
como abacavir). El programa es el resultado de esfuerzos
extensivos de parte de activistas comunitarios del SIDA.
Se permitirá la inscripción de 2.400 adultos a finales
de 1997; los activistas pidieron una inscripción mayor.
Las personas eligibles tendrán que demostrar que tienen
menos de 100 linfocitos CD4 por mm3, una carga
viral mayor de 30.000 copias por mL, y un historial de
uso previo de 2 análogos nucleósidos o el desarrollo de
la intolerancia a un régimen de combinación previo.
También se están inscribiendo níños eligibles para un
programa infantil de acceso expandido. Las personas
interesadas deben pedir que sus médicos llamen al
800-501-4672 en los EE.UU. para más información.
El programa PEP abre en San Francisco
En octobre de este año, el Departamento de Salud
Pública de San Francisco empezó a proveer la profilaxis
primaria (PEP) a las personas que han sido expuestas a la
infección potencial por el VIH. El régimen PEP consiste
en la administración de 2 a 3 fármacos
anti-retrovirales por 28 días, empezando a partir de las
72 horas de la infección potencial. La meta del PEP es
prevenir que el VIH se establezca en el cuerpo. El
proyecto PEP - el primero de su clase en la nación -
proveerá el régimen a 500 personas expuestas al VIH
como parte de un estudio investigador, y continuará
proveyendo los fármacos a otras personas al concluir la
inscripción inicial del estudio. Los investigadores
esperan recopilar datos sobre la eficacia y las
ramificaciones de un programa PEP más grande. El
régimen PEP es disponible en el Hospital General de San
Francisco y la clínica venerea de la cuidad. Para más
información sobre el criterio de eligibilidad, llame a
la Línea de Información del SIDA en California al
800-FOR-AIDS.
El tratamiento anti-VIH triple reduce la progresión
de la enfermedad y la mortalidad
Los resultados de un reciente estudio demográfico
demuestran que la combinación triple de saquinavir
(Invirase), AZT (Retrovir) y ddC (Hivid) reduce la
progresión de la enfermedad VIH y la mortalidad por un
50%. El estudio fue el más grande que se ha completado
en el campo de la investigación sobre el SIDA, con la
participación de 3.400 personas procedentes de 22
países. Los participantes, que tenían mínimos
historiales de empleo previo de tratamientos
anti-retrovirales, fueron evaluados por 17 meses.
Aquellos que tomaron la combinación triple
experimentaron 76 índices clínicos finales (el
diagnóstico de una enfermedad del SIDA y/o la muerte),
en comparación con los 142 índices experimentados por
el grupo que tomó ddC más AZT y los 116 índices por el
grupo que tomó AZT más saquinavir. Este fue el primer
estudio en demostrar beneficios clínicos del empleo de
una combinación triple con un inhibidor de proteasa en
personas con poca o ningún historial antecedente de uso
anti-retroviral.
El tratamiento de combinación en niños VIH positivos
En junio de este año, los Institutos Nacionales de
Alergias y Enfermedades Infecciosas (siglas en inglés:
NIAID) suspendieron un estudio infantil sobre el
tratamiento anti-retroviral (ACTG 300) después de que se
descubrió que el tratamiento de combinación con AZT y
3TC (Epivir) redujo por el 70% el riesgo de sufrir la
progresión y por el 80% el riesgo de la mortalidad, en
comparación con el uso de ddI (Videx) como
monotratamiento. El estudio incluyó a 615 niños con 42
dias a 15 años de edad, y tuvo lugar en 15 centros
médicos de los EE.UU. Todos los niños padecían la
enfermedad VIH sintomática y tenían poco o ningún
historial de uso anti-retroviral.
Recomendaciones del USPHS sobre el tratamiento
anti-VIH durante el embarazo
A principios de agosto, el Servicio de Salud Pública
de los EE.UU. (siglas en inglés: USPHS) publicó sus
recomendaciones sobre el empleo del tratamiento anti-VIH
durante el embarazo. La guía anterior (públicada en
febrero de 1994) recomendaba el uso de AZT para todas las
mujeres embarazadas, después de que el estudio ACTG 076
demostró que el fármaco reduce la transmisión
perinatal. Las nuevas recomendaciones reconocen la
importancia de tanto el tratamiento óptimo para la mujer
embarazada como de la reducción del riesgo de la
transmisión del VIH al feto.
Liz Highleyman es editora asistente de BETA
en inglés.
Christopher Gortner es editor y traductor de BETA
en español y Noticias Positivas.
NOTA: Debida a la cantidad de información disponible para esta
edición de BETA, resultó necesario suspender "Notas Internacionales,"
las cuales serán publicadas en la próxima edición.
Revisado el 16 de diciembre 1997
|
